• 含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；
• 含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明其所含产品不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

• GB/T 2828.1 计数抽样检验程序
• GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T 19631 最终灭菌医疗器械的包装
• GB/T 19633 最终灭菌医疗器械包装材料要求
• GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌微生物学方法

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 热敷贴(袋)

以铁粉、水、活性碳、食盐等为主要材料成分，通过氧化反应产生热量，用于人体局部热敷的贴敷类产品。

4 分类及组成

4.1 分类

按使用方式分为：

• 粘贴型：可直接粘贴于皮肤表面的热敷贴；
• 非粘贴型：需通过其他方式固定于皮肤表面的热敷袋。
• 4.2 主要材料成分
• 内袋材料：透气性塑料薄膜（如聚乙烯、聚丙烯）；
• 发热材料：铁粉、水、活性碳、食盐等；
• 外包装材料：复合膜或铝箔袋。
• 4.3 结构组成
• 由内袋（含发热材料）、外包装、粘贴层（仅粘贴型）组成。

5 要求

5.1 尺寸

内袋及粘贴面的尺寸应符合制造商的规定，尺寸误差应符合表1的规定。

表1 尺寸误差要求

5.2 外观

• 外包装应完整、无破损；
• 内袋应密封良好，无泄漏；
• 粘贴型产品粘贴面应平整，无气泡。

5.3 外包装密闭性

按GB/T 19631中6.3的方法试验，应无漏气。

5.4 内袋抗跌落性能

将内袋从1.5m高度自由跌落至硬质平面，内袋应无破裂、泄漏。

5.5 包装袋强度

按GB/T 19633中6.4的方法试验，包装袋应能承受15kPa的压力而不破裂。

5.6 温度性能

5.6.1 最高温度

• 直接与皮肤接触的热敷贴(袋)：≤60℃；
• 不直接与皮肤接触的热敷贴(袋)：≤70℃。
• 制造商标称的最高温度允差为±5℃。

5.6.2 升温时间

从发热开始至40℃的时间应符合制造商的规定，且≤30min。

5.6.3 持续时间

从40℃升至最高温度后回落至40℃的时间应符合制造商的规定，且≥4h。

5.6.4 温度保证时间

在最高温度下维持的时间应符合制造商的规定，且≥30min。

5.7 生物相容性

按GB/T 16886.1进行评价，应符合相关要求。

5.8 透湿性

按GB/T 26253中的试验方法测定，透湿量应≥1000g/(m²·24h)。

5.9 透氧性

按GB/T 19789中的试验方法测定，透氧量应≥1000cm³/(m²·24h·0.1MPa)。

5.10 临近效期产品的温度性能

将标示失效期前30天内的产品或加速老化至等同于标示失效期前30天内的产品，按5.6的方法测试，温度性能应符合5.6的要求。

6 试验方法

6.1 尺寸

用精度为0.5mm的直尺测量内袋及粘贴面的长度和宽度。

6.2 外观

目视检查。

6.3 外包装密闭性

按GB/T 19631中6.3的方法进行。

6.4 内袋抗跌落性能

将内袋从1.5m高度自由跌落至硬质平面，观察是否破裂、泄漏。

6.5 包装袋强度

按GB/T 19633中6.4的方法进行。

6.6 温度性能

按附录A的方法进行。

6.7 生物相容性

按GB/T 16886.1进行。

6.8 透湿性

按GB/T 26253中的试验方法进行。

6.9 透氧性

按GB/T 19789中的试验方法进行。

6.10 临近效期产品的温度性能

按5.6的方法测试。

附录A（规范性附录）温度试验方法

A.1 试验装置

• 温热装置：
• 温热器：不锈钢箱体表面应平整，无凸凹面，与塑料板紧密贴合，不留缝隙；
• 不应使用绝热的介质，如发泡PP；
• 温热部位的温度：35℃±1℃；
• 循环式恒温水槽：流量12L/min±2L/min。
• 覆盖材料：普通平面绒（克重：120g/m²～200g/m²，15层）。
• 底衬材料：与覆盖材料相同。

A.2 试验步骤

1. 将覆盖材料和底衬材料重叠，使温热部位表面温度保持35℃±1℃。
2. 将23℃±2℃环境中放置2h以上的样品打开外袋，按照说明书中的使用方法使其发热。
3. 非粘贴型：提取上端上下摇晃2～3次，使发热物质集中堆积在一端，测温传感器贴在内袋无通气孔面的中心部位，将贴有传感器的面置于覆盖材料和底衬材料之间，用手压挤出空气，用木框压住。
4. 粘贴型：将测温传感器贴在内袋粘贴面中心部位，轻压粘贴后剥离再贴上，置于覆盖材料和底衬材料之间，用手压挤出空气，用木框压住。
5. 测试时间：从发热开始后经过最高温度至下降到40℃以下为止。

A.3 结果判定

1. 最高温度：10个测试品的最高温度测试值均应满足最高温度限值的要求，平均值与制造商标称值的差应符合5.6.1的要求；
2. 升温时间：去除10个产品测得的升温时间最大值和最小值后的平均值，应符合5.6.2的要求；
3. 持续时间：去除10个产品测得的持续时间最大值和最小值后的平均值，应符合5.6.3的要求；
4. 温度保证时间：去除10个产品算得的温度保证时间的最大值和最小值后的平均值，应符合5.6.4的要求。

修改单说明

根据2025年8月22日发布的《YY 0060—2018第1号修改单（征求意见稿）》，对5.8.1、5.9、6.6、6.7、6.10、附录A等条款进行了修订，具体内容见修改单原文。

注：本标准为强制性行业标准，自2020年5月1日起实施，代替YY 0060—1991。