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比伐芦定国内权利转让 双成药业去年净利增140%

新京报讯(记者 张秀兰)2月27日晚间,双成药业发布2019年业绩快报,报告期内实现营收3.47亿元,同比增长2.80%;净利润为2843.33万元,同比增长140.94%。

在营收实现微涨的同时,双成药业2019年实现扭亏为盈,由2018年的亏损6945.60万元转为盈利2843.33万元,同比增幅达到140.94%。对此,双成药业表示,净利上涨主要系公司优化内部管理,加强成本费用控制、产品注射用比伐芦定国内权利的转让、政府补助项目通过验收补助收入转入当期损益、确认理财收益等因素的共同影响所致。

在这其中,双成药业产品注射用比伐芦定国内权利的转让至关重要。2019年12月,双成药业发布公告,公司拟以5000万元将拥有与注射用比伐芦定有关的特定知识产权和生产技术在指定区域内的权利授予苏州二叶制药有限公司(以下简称二叶制药)。此次交易完成后,双成药业将该产品在国内所有产品权利,包括但不限于商业化权利、自由生产权利、品牌宣传、产品再开发等权利全数转让,双成药业除了继续持有该产品的生产批准文号,接受且唯一为二叶制药生产该产品外,不再对该产品有任何其他的权利。彼时,双成药业表示,协议签署实施,预计增加上市公司净利润3750万元左右。

公开信息显示,比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。2019年1月,双成药业获得该药品的注册批件。四个月后,双成药业获得海南省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。

在此之前,双成药业还瞄准了该药的海外市场。比伐芦定原研药由The Medicine Company研发,于2000年12月15日在美国获批上市,其专利保护期至2029年1月27日。早在2016年12月,双成药业就向美国食药监局(FDA)申报了仿制药注册申请,2019年5月,双成药业还向FDA递交了PIV专利(与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权)声明,并向原研药上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。由于原研公司在收到通知后的45天内未发起任何对公司注射用比伐芦定专利挑战的诉讼,双成药业注射用比伐芦定ANDA挑战专利成功。2019年10月24日,双成药业注射用比伐芦定的仿制药注册申请获FDA批准,该产品也得以在专利到期前10年进入美国市场。双成药业表示,该产品的获批有利于打开海外市场的布局,为后续在美国开展仿制药生产奠定了重要基础,对公司未来经营业绩亦有积极影响。

编辑 岳清秀 校对 李项玲

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