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快看!你们省的医疗器械注册人制度试点方案出台了么……

“你们省的医疗器械注册人制度试点方案出台了么?

据说

这是最近一段时间

医疗器械人见面最常说的一句话

继今年8月1日国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,决定在上海、广东、天津自贸区试点的基础上,将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省(区、市)后,医疗器械注册人制度试点的话题在圈内火得不要不要的。不少试点省份陆续推出了试点实施方案或者征求意见稿。

从医疗器械注册人制度试点以来,截至10月20日,下面这些省份的试点方案或者征求意见稿已经出台(以各地药监局官网公布为准)。

首批试点

上海市2017年12月7日上海市药监局发布关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。

2018年7月5日上海市药监局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》。

广东省2018年8月22日广东省药监局发布关于印发《广东省医疗器械注册人工作实施方案》的通知。

天津市2018年8月25日天津市市场和质量监督管理委员会发布关于印发《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。

试点扩大后

已出台试点方案的省份:

湖南省2019年10月10日湖南省药监局出台正式方案。

福建省2019年10月15日福建省药监局正式发布医疗器械注册人试点工作实施方案。

已出台试点方案征求意见稿的省份:

浙江省2019年8月29日浙江省药监局发布《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》。

河北省2019年9月2日河北省药监局发布关于公开征求《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的通知。

北京市2019年9月9日北京市药监局发布关于公开征求《北京市开展医疗器械注册人制度试点工作方案》意见的通知。

黑龙江省2019年9月9日黑龙江省药监局发布关于公开征求《黑龙江省开展医疗器械注册人制度试点工作方案(征求意见稿)》意见的通知。

海南省2019年9月23日海南省药监局关于征求《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案 (征求意见稿)》修改意见的通知。

天津市2019年9月25日天津市药监局关于公开征求《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的公告。

广西壮族自治区2019年9月25日广西壮族自治区药监局发布公开征求《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的函。

四川省2019年9月29日四川省药监局发布关于公开征求《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的公告。

河南省2019年10月8日河南省药监局出台《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》,并公开征求意见。

陕西省2019年10月11日陕西省药监局发布关于公开征求《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》意见的通知。

云南省2019年10月18日云南省药监局出台了《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案(征求意见稿)》,并公开征求意见。

有的省(区、市)还没出台相关制度?

别着急。小编拜托各路英雄打听了一下:

上海、浙江、江苏、安徽一市三省共同制定的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》有望于本周出台。

山东、湖北、辽宁、重庆等省相关征求意见稿有的已经走完内部流程,有的正在走内部流程,均有望于近期挂网。

——正所谓

“忽如一夜春风来,各省制度齐盛开”

医疗器械注册人制度试点的春风

真的将吹遍大江南北

……

文/《中国医药报》 记者 郭婷

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