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深刻理解新《药品管理法》的精髓要义(下)

新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过。学习宣传贯彻新《药品管理法》,是当前和今后一个时期各级人民政府及其有关部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构等药品安全利益相关者共同的责任。学习宣传贯彻新《药品管理法》,有必要从以下视角来科学把握《药品管理法》修订的精髓要义。请看《深刻理解新<药品管理法>的精髓要义(下)》。

五、深刻理解法律彰显的制度创新

法律是由若干制度构成的完备体系。如果说,理念是法律的“心脏”,机制是法律的“筋骨”,那么,制度则是法律的“脊梁”。创新是法律制度修订的核心任务。没有充分的制度创新,法律修订就难以完成使命。

制度创新体现在新《药品管理法》的全过程:

一是总则部分的制度创新,如药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度;

二是研制注册环节的制度创新,如药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度;

三是生产环节的制度创新,如持有人委托生产销售制度、药品质量管理体系定期审核制度、出厂与上市双放行制度、药品生产变更分类管理制度、药品召回制度;

四是经营环节的制度创新,如持有人委托销售制度、药品供应商审核制度、药品零售连锁经营制度、网络第三方平台售药备案制度、药品进口口岸备案制度;

五是药品上市后管理的制度创新,如持有人年度报告制度、药品上市后评价制度、药品储备制度、基本药物制度、短缺药品清单管理制度;

六是监督管理制度创新,如药品安全信息统一公布制度、职业化专业化药品检查员制度、药品信用管理制度、联合惩戒制度、责任约谈制度;

七是法律责任制度创新。如违法行为处罚到人制度、首付责任制度、惩罚性赔偿制度。

新《药品管理法》公布后,一些专家学者高度关注十大制度创新,如药品上市许可持有人制度、药物警戒制度、药物临床试验默示许可制度、拓展性临床试验制度、附条件审批制度、药品上市许可转让制度、网络第三方平台售药备案制度、药品安全信息统一公布制度、职业化专业化药品检查员制度、违法行为处罚到人制度等。

在诸多制度创新中,有几个制度值得认真研究:

(一)药物警戒制度

药物警戒制度是国际社会药品管理的重要创新制度,是对药品风险管理理论的深化认识。如《欧洲人用药品指令》第九部分规定了“药物警戒”。关于“药物警戒”的具体含义,各国立法规定并不相同。

新《药品管理法》第12条第2款规定,国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

关于药物警戒与药品不良反应的关系,一般认为,药物警戒的范围更宽,可以涵盖药物临床试验和上市后阶段;药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,而且还包括其他与用药有关的有害反应。药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险,是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程。药物警戒制度的引入,适应了我国创新药全球同步研发、同步临床、同步上市的历史阶段性变革需要,对于强化药品上市许可持有人、企业、医疗机构等主体的疑似不良反应报告义务,提升全行业、全社会对各种来源的药品安全风险防控意识,意义重大。

(二)药品上市许可转让制度

关于药品上市许可是否可以转让,长期以来有关方面存在不同认识,核心在于药品上市许可本身的法律属性问题。

《行政许可法》第9条规定,依法取得的行政许可,除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,不得转让。从国际社会看,药品上市许可背后凝聚着技术创造成果,具有一定的财产属性,可以依法进行转让。

新《药品管理法》第40条规定,经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

(三)原料药关联审评制度

新《药品管理法》第25条第2款规定了3个“一并”,即国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。值得关注的是,3个“一并”的基本内涵和法律要求是有所不同的。原料药与制剂属于一并审评审批,在某种意义上讲,是两个行政审批的合并处理。

(四)抽验买样制度

新《药品管理法》第100条规定,药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

长期以来,在药品抽验中,抽验单位不向企业支付样品抽样费用,这在某种程度上增加了企业的负担,也造成基层贵重药品抽样难的问题。新《药品管理法》的上述规定,有利于我国创新药品监管方式。

六、深刻理解法律设计的政策导向

政策是法律的灵魂。监管需要回答“为何监管、为谁监管、如何监管、靠谁监管”四大问题。法律需要明确“鼓励什么、允许什么、限制什么、禁止什么”四个方面。新《药品管理法》第8条规定,国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。

新《药品管理法》在四个方面体现了法律设计的政策导向和价值导向。

(一)鼓励

对于需要倡导、引导、支持、促进的事项,国家采取鼓励的管理措施。

1.鼓励开发中药并培育道地药材。

新《药品管理法》第4条规定,国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。第16条第2款规定,国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

2.鼓励研究和创新新药。

新《药品管理法》第5条第1款规定,国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第16条规定,国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。

3. 鼓励儿童用药研制和创新。

新《药品管理法》第16条第3款规定,国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

4.鼓励引导药品零售连锁经营

新《药品管理法》第53条第2款规定,国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

5.鼓励短缺药品研制和生产。

新《药品管理法》第96条规定,国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

需要说明的是,随着社会的不断进步,有些原来属于鼓励类的事项,在新时代也成为特定主体的法定义务。

如《药品管理法》第13条规定,各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。第14条规定,药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第15条规定,县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。

(二)限制

对于某些需要约束或者节制的行为或者事项,法律往往采取限制的管理措施。

目前,在药品领域,国际化、市场化、现代化程度不断提升。新《药品管理法》以开放包容的态度,在限制类方面仅规定限制短缺药品出口。《药品管理法》第97条第1款规定,对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口。

(三)禁止

对于某些危害公众、社会、国家利益的行为,法律往往予以明确禁止。同时,对于禁止类行为,法律通常设定相应的法律责任。

1.禁止进口危害人体健康的药品。

新《药品管理法》第67条规定,禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

2.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

新《药品管理法》第85条第2款规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

3.禁止在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

新《药品管理法》第88条规定,禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。

4.禁止短缺药品出口。

新《药品管理法》第97条第1款规定,对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口。

5.禁止生产、销售、使用假药、劣药。

新《药品管理法》第98条规定,禁止生产(包括配制)、销售、使用假药、劣药。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

此外,新《药品管理法》还规定药品安全领域的其他若干“禁令”。

如不得将药品通用名称作为商标使用;特殊管理的药品除另有规定外不得委托生产;不符合国家药品标准的药品不得放行;不得无证生产药品;不得编造生产、检验记录;不符合国家药品标准或者地方炮制规范的中药材不得出厂、销售;不符合国家药品标准的药品不得出厂;患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品的工作;无药品经营许可证的不得经营药品;不符合规定要求的药品,经营企业不得购进和销售;零售企业不得擅自更改或者代用处方所列药品;特殊管理的药品不得在网上销售;无进口药品通关单的药品,海关不得放行;规定检验而未经检验或者检验不合格的药品不得销售或者进口;医疗机构非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作;不符合规定要求的药品,医疗机构不得购进和使用;药学技术人员不得擅自更改或者代用处方所列药品;无医疗机构制剂许可证的医疗机构不得配制制剂;医疗机构配制的制剂不得在市场上销售;已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;或者进口、销售和使用;未经批准的广告不得发布;不得拒绝监管部门检查;抽查检验不得收取任何费用;不得对举报人进行打击报复;未经授权不得发布法定药品安全信息;不得编造、散布虚假药品安全信息;不得限制或者排斥非本地区药品进入本地区;监管部门及其人员、药品专业技术机构及其人员不得参与药品生产经营活动。

七、深刻理解法律运行的制度体系

药品管理法律制度是以《药品管理法》为龙头的一套系统化的制度体系。保障我国药品安全,需要《药品管理法》与其他法律、法规、司法解释等多法共治。

学习宣传贯彻《药品管理法》,应当将《药品管理法》与其他相关法律制度紧密结合起来。

(一)中医药法

《中华人民共和国中医药法》于2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过,2017年7月1日起施行。

该法第三章“中药保护与发展”规定了中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,中药材规范化种植养殖,道地中药材评价体系,中药材质量的监测,中药材现代流通体系,药用野生动植物资源保护,中药饮片传统炮制技术和工艺保护,鼓励和支持中药新药的研制和生产,来源于古代经典名方的中药复方制剂申请,医疗机构配制中药制剂等事项的管理。

有关中药的管理,《药品管理法》为一般法,《中医药法》为特别法。按照特别法优于一般法的规定,《中医药法》有明确规定的,按照《中医药法》执行;《中医药法》没有规定的,按照《药品管理法》执行。

(二)刑法

《中华人民共和国刑法》于1979年7月1日第五届全国人民代表大会第二次会议通过。2017 年11 月4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过《中华人民共和国刑法修正案(十)》修正案。

《刑法》对有关药品犯罪作出了规定。该法第141条规定,生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

第142条规定,生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

《药品管理法》修订后,由于假药、劣药的定义发生改变,《刑法》相关内容也需要进行相应的修改。

(三)人大决定

《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。该决定于2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过。

该决定除了规定上市许可持有人制度试点外,还规定了药品分类的原则。

有关药品分类问题,决定明确:依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定,批准生产已有国家药品标准的药品,应当符合国家药品标准,并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品,尚无国家药品标准的,应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。

新《药品管理法》没有对药品的分类进行规定,有关药品分类的规定可按照该决定的授权执行。

(四)司法解释

一是《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。

该解释于2014年9月22日最高人民法院审判委员会第1626次会议、2014年3月17日最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过,自2014年12月1日起施行。

该解释共17条,对危害药品安全刑事案件适用法律若干问题进行了解释。《刑法》有关药品犯罪的规定修订后,该司法解释也需要修订。

二是《最高人民法院 最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。

该解释共10条,对药品注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题进行了解释。

(五)实施条例

《药品管理法实施条例》。该条例于2002年8月4日国务院令第360号公布,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订。

《药品管理法》修订后,该条例需要进行修订。

(六)“三定”规定

中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知(厅字[2018]53号)。

该规定明确了国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。

省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。

市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

《药品管理法》对各级监管部门的药品监管职权做出原则性规定。有关各级药品监管部门的监管事权,可以依照《药品管理法》以及“三定”规定执行。

此外,《民法总则》《侵权责任法》《专利法》《广告法》等,也与药品管理工作紧密相联。学习宣传贯彻《药品管理法》,应当结合相关法律,进行融会贯通式的把握。

八、深刻理解法律实施的成长机制

法律是有生命的。德国法学家萨维尼提出:“法律自公布之日起,即与时代渐行渐远。”美国著名大法官卡多佐指出:“法律就像旅行一样,必须为明天做准备。它必须具备成长的原则。”因此,《药品管理法》一经公布,它就会像婴儿一样在社会滋养下不断成长。

通过以下措施,助力《药品管理法》不断成长,是全社会共同的责任。

(一)建立配套制度

新《药品管理法》的全面贯彻实施,需要许多配套制度共同运行。需要修订《药品管理法实施条例》,制修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》等多部规章。

新《药品管理法》第12条第1款规定,国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

第17条第2款规定,药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第19条第2款规定,开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

第24条第1款规定,实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

第32条第3款规定,国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

第54条规定,国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

第61条第1款规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

第81条第1款规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

第95条第1款规定,国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。同时,相关司法解释等也需要及时进行修订。

(二)贯彻执行法律

法律是一种不断完善的实践。

奥地利著名法学家埃利希指出:“法发展的重心不在立法、不在法学,也不在司法判决,而在社会本身。”法律在实施过程中会面临着许多立法者在立法时无法预见的问题,法律实践必须及时解答这些问题,而这些问题的解答本身就是法律的成长。

目前基层监管工作者提出了许多需要解答的问题,如原料药是否属于药品?对原料药管理是否实行上市许可持有人制度?上市许可持有人的责任赔偿能力如何审查,需要多少资本或者资产作为证明?上市许可持有人变更与药品上市许可转让是什么关系?两者在实施中是否有不同要求?生产企业出厂放行与上市许可持有人上市放行是什么关系?上市许可持有人能否委托受托企业进行上市放行?药物警戒制度与药品不良反应监测制度是什么关系,如何开展药物警戒工作?对生产销售假药,或者劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人在违法行为发生期间自本单位所获收入并处罚款,如何计算罚款数额?上市许可持有人制度下,药品生产场地与持有人可能不在同一个辖区,生产场地可能分布在境内和境外,如何在属地化监管模式下实现跨区域监管,等等。

德国法学家拉伦茨提出:“法律解释者都希望在法律中寻获其时代问题的答案。”与时俱进地解答这些现实生活提出的问题,必将助力药品管理法的不断成长。

(三)解释法律

法治是一种成长的艺术。

英国学者边沁提出:“理解法律,特别要理解法律的缺陷。”任何法律的制定都有其缺陷,这在某种程度上源于法律是现代民主制度的产物。基于大多数的共识是立法的前提。真正实现“大多数人的最大幸福乃是判断是非的标准”是一个渐进的历史过程。法律在实施过程中需要不断解释,以赋予其创造力和生命力。

新《药品管理法》第6条规定,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第27条第2款规定,批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。

第121条规定,对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。这里的“依法”,不仅需要做出“规定”,也需要进行“解释”。立法过程就是立、改、废、释的持续过程。法律解释,包括立法解释、司法解释,甚至行政解释,在某种程度上给了法律以鲜活的生命,使其紧紧跟上时代的步伐。

(四)宣传普及法律

法律的力量在于社会的信仰。

美国法学家伯尔曼提出:“法律必须被信仰,否则它将形同虚设。”“没有信仰的法律将退化成为僵死的教条,而没有法律的信仰将蜕变成为狂信。”深入、广泛、持续的普法活动,有利于使药品管理法为最广大人民群众所认知、所掌握、所尊重、所信仰,这是新时代全面推进依法治国的基本要求。

近期,国家药品监督管理局出台了《关于学习宣传贯彻〈中华人民共和国药品管理法〉的通知》,明确了宣传普及工作的重点任务和基本要求。

新时代,《药品管理法》的宣传普及要贴近实际、贴近生活、贴近群众,不断创新宣传普及的方式方法,不断提升公众的接受度和认知感,努力使药品安全工作在法治的轨道上稳健运行。

文/徐非

来源/《中国医药报》

新媒体编辑:刘悦

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