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为什么很多抗癌药要从国外进口?

文/华商韬略 张军智

随着发病率和死亡率越来越高,癌症正成为中国首要的死亡原因和一个重要的公共卫生问题。而在治疗癌症方面,中国百姓近年来对于进口的抗癌药需求非常大,甚至直接带动了国外代购抗癌药的灰色产业链。

这样的现状,一方面源于近年来国外抗癌新药技术的突飞猛进,比如 91岁高龄的美国前总统卡特在确诊患有晚期黑色素瘤后,通过美国药企默沙东旗下的抗癌新药Keytruda治疗后,3个月后竟然实现了康复;再比如美罗华、安维汀等特效药在对抗恶性淋巴瘤、直肠癌方面表现出来的出色效果。

另一方面也源于中国缺少好药、新药的无奈。比如2016年全球销量前十的药物中,有8个是生物药,其中6个是抗体药,而中国销售前二十的药物中,一个生物药还没有;中国上市的96个生物药,大多是仿制药,而且仿的是美国两代以前的药,连生物类似药都算不上。

我国是一个仿制药大国,2015年的数据显示,我国95%的化药是仿制药。

新药少的原因主要有两个,一是国外新药进入中国很难,要在中国人身上再做一次临床试验,再加上进入医保的时间,会产生6~8年的“药滞”周期。

“药滞”现象大幅增加了化药新药的成本,导致很多国际药企放弃中国市场。

国外新药难以进入的同时,由于靠仿制药就能过日子,国内药企也没有研发新药的决心。

塔夫茨药物开发研究中心2013年的统计数据显示:全球前十强药企的研发投入占销售额比例为17.8%,高达603.9亿美元,而国内前十强药企研发投入仅为销售额的1%,约为3亿美元。甚至按照业内人的说法,国内药企的研发投入都有很大水分,绝大部分知名药企在新药研发领域的投入是0。

但中国药企并不认可这种说法,“很多企业不是不想投,而是投不起。”一位业内人士说。

德勤的数据显示,在国际上,前些年,研发一款新药的平均成本为12亿美元,耗时10年,但到了2017年,这个数字已攀升至15.4亿美元和14年。新药的专利期一般为20年,也就是说新药上市后最多只有10年保护期。

在保护期内,新药的售价很高,利润丰厚,但获得这样的厚利需要冒极大的风险,一旦赌错,损失惨重。高投入高风险的新药模式,使得大部分国内药企望而却步。

缺乏研发资金的同时,国内药企也缺乏研发能力。目前,我国有4700多家制药企业,其中有研发能力的不到1000家,这1000家里还有很多外资或合资药企,剩下的国内药企绝大部分连仿制药都做得马马虎虎,甚至全无疗效。

这样的大环境,中国老百姓要想买到国产抗癌好药,几乎是不现实的。

好在经过多年的低迷后,目前一些国内药企终于让人看到了希望,比如连云港的恒瑞制药、苏州的信达生物制药。

2005年前后,恒瑞医药逐步确立胃癌靶向药项目,项目受到国家高度重视,被列为“十一五”、“十二五”重大新药创制专项。此后十年,恒瑞医药董事长孙飘扬带领科研团队殚精竭虑地研发,终于在2014年研发成功,并获批上市,产品被命名为“艾坦”。

艾坦是全球第一个用于胃癌治疗的靶向药,也是目前标准化疗失败后的晚期胃癌治疗药物中唯一的被证实有效的小分子靶向药,可以显著延长患者的生存时间。

2015年9月,恒瑞医药的另一个新药项目——pd-1单克隆抗体项目,也取得了重大成果。它的海外权益被恒瑞以8亿美元的价格转让给美国incyte公司,这是中国药企第一次向美国输出创新药技术。

恒瑞之外,值得一提的是另外一家药企——信达生物制药(苏州)有限公司。其创始人俞德超在美国从事生物医药研究多年,回国后在苏州创办了信达生物制药。

信达生物专注于医药领域最前沿的单克隆抗体药(简称:单抗)的研发。单抗药物可以激活人体免疫系统,让患者依靠自身免疫力,对肿瘤细胞进行杀灭,相比化学药物其对人体的副作用极小,但研发的难度也极大。

经过多年努力后,2017年,苏州信达一款被认为可媲美美国Keytruda的抗癌新药——PD-1单克隆抗体注射液已进入临床三期试验,有望2018年底或2019年初上市,而它的价格,预计只有Keytruda的十分之一左右。

这两家坚持走研发道路的药企,目前在资本市场也备受瞩目。2017年的最后两个月,恒瑞医药市值冲破两千亿,成为国内第一家市值过两千亿的制药企业。

而尚未上市的信达制药,5年时间中,就完成了4轮融资,其中D轮2.6亿美元的融资,也是目前国内医药史上最高记录。

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图片均来自网络

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