FDA授予罗氏Enspryng®（Satralizumab）治疗甲状腺眼病（TED）的补充生物制品许可申请优先审评资格——有望成为首个且唯一可居家皮下注射的TED治疗选择
罗氏制药6月30日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理并授予Enspryng®（satralizumab）用于治疗甲状腺眼病（TED）的补充生物制品许可申请优先审评资格。FDA预计将于2026年10月15日前完成审批，目前中国已同步递交上市。
关于Enspryng®（Satralizumab）：Enspryng是一款靶向IL-6受体的人源化单克隆抗体，采用创新Recycling Antibody（抗体循环利用）技术，可持续结合IL-6受体，实现快速、持续抑制炎症信号通路。目前已在约90个国家和地区获批用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），累计超过10,000名患者使用。
本次申请基于SatraGO-1与SatraGO-2两项三期研究在多个关键疗效终点观察到的改善，包括活动期TED患者眼球突出（proptosis）及复视（diplopia）的改善。Enspryng有望成为首个且唯一可居家皮下注射的TED疾病修饰治疗方案。
在中国人群参与的SatraGO-2研究中，第24周眼球突出应答率达到53%，显著高于安慰剂组的23%，达到统计学显著性；此外，Enspryng在次要终点上也带来了显著改善：在SatraGO-2中，使90%的活动性TED患者的临床活动度评分（CAS）降低，并使61%的活动性TED患者的复视（双影）得到改善。
两项SatraGO研究均未发现新的安全性信号，Enspryng 的安全性与其在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）已建立的安全性特征保持一致。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士、博士表示：'FDA授予Enspryng优先审评资格，是拓展甲状腺眼病患者治疗选择的重要一步。通过靶向疾病的核心生物学机制，这一皮下注射疗法有望以创新作用机制，在兼顾临床疗效和良好安全性的同时，为患者提供居家给药的便利。'
关于 TED
TED（Graves眼病）是一种累及眼眶及眼部组织的复杂炎症性自身免疫疾病，可导致眼红、眼睑肿胀、眼睑退缩、凝视外观、眼球突出、复视及疼痛，严重时可危及视力。每 10万人约有155人患病。如不及时治疗，可导致面容改变，并可能引发威胁视力的严重并发症。尽管目前已有获批治疗，但临床仍需要兼具疗效、安全性和便捷给药方式的新治疗方案，避免目前IGF-1R治疗中关注的高血糖、听力损伤、月经异常等类别相关安全性顾虑，为更多患者提供长期治疗选择。
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