妆、械、消字号、药品、日化品那些需要办理生产许可证
(一)妆字号——普通化妆品
1.法规定义
依据《化妆品监督管理条例》,指以涂擦、喷洒等方式施于人体表面(皮肤、毛发等),以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品,包括祛痘、保湿、抗皱、卸妆、护发、脱毛等常见功效产品。
2.准入与审批
实行备案制,由药品监督管理部门负责管理。
(二)特字号——特殊化妆品
1.产品范畴
属于监管要求更高的化妆品类别,包括防晒、防脱发、染发、烫发、美白祛斑以及宣称“新功效”的化妆品。
2.准入与审批
实行注册制(审批制),无备案号,仅有批准文号/注册证号,由药品监督管理部门审批。
(三)械字号——医疗器械
1.核心澄清
不存在“械字号化妆品”这一官方类别,“械字号”与“化妆品”分属不同法规体系管理。市场上所称“械字号化妆品”,多为与护肤品用途相近的医疗器械(如医用敷料)。
2.常见产品
医用敷料(透明质酸钠敷料、胶原蛋白敷料,用于医美术后创面修复)、痤疮辅助治疗凝胶/贴剂、皮肤病辅助修复霜等。
(四)消字号——消毒用品
1.产品属性
属于外用卫生消毒用品,既不是化妆品,也不是药品,包括消毒剂、卫生湿巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩等,多用于特殊场所、特殊时期或特殊人群。
2.准入与审批
绝大多数实行备案制,少数高风险产品实行审批制,由卫生部门负责审批管理。
3.功能限制
依据《消毒管理办法》,仅允许宣称消毒杀菌、抑菌、清洁,严禁宣称或暗示具有治疗效果。
(五)药品
1.法规定义
依据《中华人民共和国药品管理法》,指用于预防、治疗、诊断人体疾病,调节生理机能,并规定有适应症/功能主治、用法用量的物质(含中药、化学药、生物制品)。
(六)日化品——日用化学品
1.范畴界定
广义上包含化妆品;行业惯例中,常特指非化妆品类日用化学品,以家居清洁护理产品为主,如洗衣液、洗洁精、洁厕灵等。
2.准入与管理
- 属于化妆品范畴的(如洗发水、沐浴露、护肤霜):按照化妆品监管,普通化妆品备案制、特殊化妆品注册制;
- 属于非化妆品范畴的(家居清洁类):实行工业品生产许可制度,由市场监督管理局审批,无需办理化妆品备案或注册。