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华海药业已召回问题药品 “毒素门”事件后股价涨停之谜

近日,长春生物“疫苗案”,华海药业“毒素门”事件一次次冲击着公众的认知,也牵动着资本市场的起伏。

本月初,华海药业缬沙坦原料药检测出毒性杂质微量N-亚硝基二甲胺(NDMA),而该杂质含有基因毒性。此消息一出,不但降压药缬沙坦被推到了风口浪尖,华海药业作为缬沙坦的供应商也备受质疑,包括哈三联、山德士在内的多家企业,也紧急召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。

缬沙坦事件爆发之初,华海药业股票不断下跌甚至跌停,但是7月24日华海药业发布澄清公告后,股票出现涨停。

东兴证券在5月的一份报告中表示,展望 2018 年,其认为华海药业业绩有望维持高速增长,几大业务板块均呈现好转,基于以下几点原因:

1)制剂出口梯队逐渐丰富、品种结构逐渐优化、积极探索专利挑战,望持续向好,华海美国有望扭亏为盈;2)制剂出口反哺国内市场逐步明朗,一致性评价品种和转报品种有望放量;3)原料药有涨价弹性;4)汇兑损益影响得到控制。

此外,国泰君安证券也曾表示,鉴于该公司经历从原料药向制剂转型后,正逐渐进行第二次产业升级,进一步发展高端仿制药乃至生物药、创新药,同时加大国际化布局力度,在研产品涉及肿瘤、眼科、类风湿性关节炎等疾病领域,有望支撑公司长期发展。

除了对股价的影响,华海药业证券办还对媒体者表示,缬沙坦暂停发货会对原料药的销售产生一定的影响,不过目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。

原料药毒素超标200多倍

7月29日晚间,国家药监局与华海药业分别就华海药业缬沙坦原料药事件进行公告说明,称相关原料药在国内均已完成召回。7月30日早间,国家卫健委又发布通知称,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品。

据国家药监局介绍,7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

针对备受关注的毒性问题,国家药监局表示,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。

目前,华海药业缬沙坦原料药NDMA含量在欧盟药品局抽检结果在3.4 ppm至120 ppm之间, 平均含量66.5ppm,远超过欧盟暂定的标准200多倍。

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