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扬子江药业蒙脱石散顺利通过一致性评价

近日,国家药品监督管理局发布了第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告,扬子江药业集团有限公司的蒙脱石散(商品名:易宁)成功上榜,成为该集团今年第3个通过一致性评价的口服制剂。国家局本次公布的品种清单中涉及3家企业的蒙脱石散,这也预示着该品种前三家的争夺战尘埃落定。

蒙脱石散属于国际主流的止泻用药,也是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。本品由法国IPSEN PHARMA(益普生药业)研发,目前在国内获批的临床适应症为:成人及儿童急、慢性腹泻。蒙脱石散为天然硅铝酸盐矿石,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,此外对消化道黏膜具有很强的覆盖保护作用,可提高黏膜屏障对攻击因子的防御能力,实现正常菌群平衡和局部止痛。

在推进蒙脱石散一致性评价的过程中,扬子江研发等相关部门人员从本品原料的采集源头入手,建立了从采购、研发、生产、质控、到仓储、运输全产业链的质量管控体系,通过与原研制剂进行全面对比,制定了生产过程的控制策略,保证送到患者手中的每一袋药都与原研制剂疗效一致,凸显了扬子江药业强大的研发实力和卓越的质量控制水平。

仿制药一致性评价工程是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措,从2014年起,扬子江药业集团在全国即率先布局一致性评价工作,目前在研口服一致性评价项目超过50个。

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