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武汉生物请不要沉默:亚批之间有无质量差异都要完蛋

亚批之间到底有无质量差异,如果有,那完蛋了;如果没有,那就更完蛋了。

文丨老薛

来源丨新浪医药

在长春长生疫苗正在妥欠,不好意思,是妥善处理时,另外一家疫苗公司进入民众视野。武汉生物,吸附无细胞百白破联合疫苗201607050(1-2),共803985支,被爆出201607050-2批次共400520支效价指标不符合标准。网上舆情重点已有从长生转移到武汉疫苗的态势,毕竟山东补种的就是武汉生物疫苗。

这里需要说清楚,一家企业一批疫苗不合格,不代表所有批次都有问题。这里我先立个态度,不是针对疫苗行业,单就事论事。

那是不是批签发合格的疫苗就不会出 事?不一定,因为批签发的是新出厂疫苗。各类指标都采用加速实验做处理,而加速实验不能代替长期稳定性实验。所以在后期上市后出现问题也不是没有可能。这也是各类药物在企业每批次都做长期留样的原因,至少保留样品在超过有效期后,而且要对超期后的药物做检测,保证经过一个周期后依然处于合格状态。

这次舆论的重点在于,武汉生物201607050-1是否同-2批次有同样的质量问题,毕竟批签发的是一个证书编号。有同仁指出,其-1和-2属于亚批号。而从哪个工序作为亚批次的分界点,武汉方面未透露任何信息。

注:

批:经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料,包装材料或成品。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。

亚批:为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,并最终合并成一个均一的批。

批次,以最后稀释定容为准,也就是说同一个批次下的亚批,内容物成分应一致。我们以通常的亚批次分界点一一分析,比如分装机一次最大分装量为一个亚批,则两个亚批可能存在的差异是,分装过程中的无菌条件或者内毒素影响,和效价不是一个因素。如亚批中是无菌检不合格,则另个亚批不一定不合格。

如果以外包装作为亚批分界,则不会产生重大质量差异,除非外包装过程中有温度变化。而疫苗厂可能能保证整个过程中都处于温度受控。所以这个温度影响排除,则两个亚批质量一致,均不合格。为什么说是均不合格?因为一个批次中无菌检有一只不合格就判定该批次不合格,您这都一半不合格了,所以只能判定不合格,除非你能证明这一只试剂与其他试剂相比,经历了太多不正常事件。如果真的这样,也能说明你们的质量制度形同虚设。

简短说,如果武汉生物的两个亚批是外包装阶段分界,则两批次均不合格;如果在其他工序分界,则不应该出具一个批签发。也就是说,亚批之间质量差异,如果有,那完蛋了;如果没有,那就更完蛋了。

而武汉生物,只是发了一个公告,我们被查了三十个连续批次,均合格。

这就不对了,在面对外界质疑时,我们要积极回应,而不是老是留有想象空间。与其说三十个批次没事,不如说清楚这两个亚批是如何区分,如何保证亚批不同质量。毕竟你也没列出那三十个批号来,让我们自己去查,太费周折。

在网上风声四起之际,所谓阴谋论,所谓“亲儿子难管”让监管部门蒙受各种不明之冤。武汉生物不如自己主动站出来,为民众解疑释惑,只有这样才能重塑民众信心。毁掉一个企业可能只需要一次危机,而化解危机,则需要一次次的适时发声。

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