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四川科伦药业股份有限公司公告(系列)

证券代码:002422证券简称:科伦药业公告编号:2018-083

四川科伦药业股份有限公司

关于公司注射用重组人血小板生成素

拟肽-Fc融合蛋白获临床批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白获国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1.药品名称:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白

剂型:注射剂

规格:250 μg/瓶

注册分类:治疗用生物制品

申报阶段:临床

申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号: CXSL1700008

批件号: 2018L02833

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

2.药品的其他相关情况

我公司研发的重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白与美国Amgen公司的Romiplostim(中文通用名:罗米司亭,英文商品名:)氨基酸序列一致。作用机制与内源性血小板生成素(TPO)相同,通过诱导巨核细胞增殖、成熟,同时抑制其凋亡,从而增加血小板数量。最早于2008年在澳大利亚上市,其后相继在美国、欧盟获批上市,用于免疫性血小板减少性紫癜(ITP)的二线治疗。2017年全球主要市场销售额约为6.73亿美元。国内迄今为止无及其生物类似物上市。

本品非临床研究数据表明:与的作用机制、药效、药代特征、安全性相似。

截至目前,公司在注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白项目上已投入研发费用约1600万元人民币。

公司将按照国家药品监督管理局《药物临床试验批件》的要求,组织实施注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白的临床试验。

二、风险提示

由于创新药物研发过程周期长、环节多,期间具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意 防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2018年7月30日

证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2018-084

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