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浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦杂质相关情况的说明

一、缬沙坦原料药和使用该原料药生产的制剂为什么需要召回?

2018年6月15日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质,公司生产工艺均经过相关国家药监部门批准,符合法规标准。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑,决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药,并与国内相关客户共同决定主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

二、服用含有该杂质的制剂有何风险?需要采取什么措施?

世界卫生组织(WHO)所属机构国际癌症研究机构(IARC)2017年10月27日公布的致癌物清单,将 NDMA 归为 2A 类致癌物质,2A 类是指在动物实验中有相应数据支持,但对人类致癌性证据有限的物质。

与NDMA同属于2A类物质的共有81种,包括油炸食品中普遍存在的丙烯酰胺、温度高于65度的饮料、红肉等物质。此外,昼夜节律打乱的轮班工作也属于2A类致癌风险行为。

虽然在非常高剂量的动物研究中发现NDMA可增加癌症的发生率,但该杂质对人体的致癌性影响尚无充分数据支持。

正在服用缬沙坦药品的用药人群一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要听从医生指导,患者可以联系医生更换其他不涉及召回的缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

三、为什么中国和美国召回公告晚于欧洲?

在公司自主发现该杂质前,各国监管部门均未对该杂质制定可接受的控制限度标准。此事件发生后,公司主动与相关客户及监管机构进行技术沟通,由于各国药品监管机构对此事件的评估及监管要求各有不同,公告发布时间也略有差异。公司基于风险防范的考虑,于2018年7月13日中午主动发布有关召回在国内外上市的缬沙坦原料药和使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的制剂产品公告。北京时间2018年7月14日,发布召回本公司在美国上市的缬沙坦制剂产品公告。

四、公司是否及时向药品监督管理部门报告?

7月6日,公司就出口缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺 (NDMA)杂质的情况向国内药监部门进行了报告。

五、本次召回涉及哪些制剂生产企业?如何查询需要召回的产品?

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