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第五批一致性评价名单公布,两大品种市场已定局!

国家药监局已发布了5批共57个通过仿制药质量和疗效一致性评价药品,共涉及30家药企。在发布第五批的名单中,国家药监局为进一步提高工作效率,决定不再分批公布,直接收入《中国上市药品目录集》。有分析指出,不再分批公布意味着一致性评价已经成为一个常态化、制度化的动作,政府层面的相关政策设计已经成熟。

而“20号文”对一系列动作也做出细则,企业对相关流程已经熟悉,主动性和积极性也已被调动起来,无需刻意宣传与引导。这也是定层设计政策希望达到的效果。

在第五批通过的一致性评价品种名单中,共有16个受理号通过。包括8个品种,12个规格,通过企业包括先声药业、正大天晴、豪森药业、扬子江药业等。其中,有5个品种属于“289目录”。

纵观已经公布的5批名单,共有57个品种通过了一致性评价,其中属于289基药目录的有23个。值得注意的是,在第5批名单中,基药目录品种共有11个,接近前4批基药数量的总和。

而根据Insight数据库显示,截至7月26日,CDE承办的一致性评价受理号已达到261个,共计107个品种,涉及企业111家。其中,一致性评价申报受理号排名前10的品种分别为氨氯地平、瑞舒伐他汀、二甲双胍、阿莫西林、厄贝沙坦、头孢呋辛、头孢曲松、恩替卡韦、艾斯西酞普兰、蒙脱石。而瑞舒伐他汀钙片或蒙脱石散都分别有3家企业通过一致性评价。

仿制药一致性评价可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,还能提升我国仿制药质量和整个制药行业的发展水平,从而保证公众用药安全可靠。

对于中国以仿制药为主的4000多家药企来说,这是一个全面提升市场、挖掘更大市场份额的大好机会,也是企业迎来大分层和“大洗牌”的关键时期。业内表示,接下来,中国4000多家制药企业将真正迎来洗牌和分层的时刻。

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