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信立泰产品线丰富 未来创新药可期

1、公司介绍:

信立泰已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线,以心血管领域为核心,向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展延伸,形成产品间战略协同;目前,化学药以短、中期布局为主,未来2-3年,将会是产品线快速丰富的阶段;金凯、金盟立项的创新生物药做中、长期产品规划,为信立泰成为优秀的生物药企业奠定基础。

2、公司产品分析:

公司已经上市的产品主要有硫酸氢氯吡格雷片(商品名泰嘉)、注射用比伐芦定

(商品名泰加宁)、阿利沙坦酯(商品名信立坦)等,都是竞争力强,市场空间大的重磅品种,当前市场竞争格局良好,且梯队合理,持续增长可期。

其中,公司主打产品泰嘉(属于抗血小板药物,常用于冠心病心绞痛或者支架术后的患者),目前占有50%的市场,竞争对手只有一家原研厂家外企赛诺菲(商品名波立维)和一个仿制药厂家乐普医疗(硫酸氢氯吡格雷片)。

氯吡格雷需要经过肝脏代谢后形成代谢物才有活性,且代谢物中只有15%具有抗血小板活性,其余85%没有该活性。此外氯吡格雷与血小板上的ADP受体结合属于共价键结合,不可逆。由于个体间药物代谢酶(CYP2C19)存在多态性(影响药效)等原因,部分患者会出现氯吡格雷抵抗,需要服用其他P2Y12抑制剂药物。

全球P2Y12抑制剂竞品对销量影响不大氯吡格雷仿制药主导是大趋势

疗效确切,原研药曾经拥有百亿美元销售额。硫酸氢氯吡格雷片最早是由法国赛诺菲(Sanofi)和美国施贵宝(BMS)联合开发,商品名为"波立维"(Plavix)。1997年11月获得FDA批文,由于该药物疗效的确定性和广大的临床需求,2008-2011年曾创造近百亿美元营收的传奇。但在2012年其专利于到期后,因美国超过15家左右的企业(截止目前ANDA号有20家,有企业产品上市后又退市)的硫酸氢氯吡格雷片仿制药逐渐进入市场,导致波立维的销售额产生了明显的下滑。

目前我国上市的硫酸氢氯吡格雷呈现"三足鼎立"之势。除了原研厂家赛诺菲的波立维(规格:75mg)之外,还有信立泰的氯吡格雷首仿药泰嘉(规格:25mg、75mg、300mg)以及乐普药业的氯吡格雷仿制药帅信和帅泰(规格25mg、75mg)。其中,信立泰的泰嘉于2001年被CFDA批准上市,乐普药业的帅信和帅泰于2012年被CFDA批准上市。氯吡格雷2016年全国销售额高达18.58亿元,2009-2016年期间的年均复合增速为16.37%,而根据2017年最新的销售数据来看,原研厂商赛诺菲占据53%左右的市场份额,信立泰占据30%左右的市场份额,乐普医疗市场份额提升最快,达到17%左右市场份额。

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