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一致性评价将加速医药市场重塑 减少医保基金支出

来源:博睿同信

作者:高双庆、马芳芳北京博睿同信医药信息咨询有限责任公司

中国已成为全球第二大药品消费市场,制药工业也取得了长足发展,但“大”而不“强”,只算是仿制药的大国。过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制要求,导致仿制药在疗效上被外界所诟病。而为价格是举的招采政策更有可能促使“劣币驱逐良币”的现象发生。为此,国务院、国家药品监督管理局出台了一系列的政策来规范药品市场。

2016年3月,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意见》),标志着我国已上市仿制药一致性评价工作的全面展开。《意见》中表示通过一致性评价的仿制药,将在招标采购、药品定价、医保支付,及产业基金等方面获得优待与支持,直接纳入《中国上市药品目录集》即可以使用“通过一致性评价”标识,表示该药品与原研药质量和疗效一致,可实现原研药的临床替代,能为患者提供优质优价的用药选择。仿制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响,最先通过的品种无疑会挤占仿制药市场份额,还将抢占原研药市场,或将造成国内用药市场格局的重构。

四批通过仿制药一致性评价的药品

截止到2018年5月22日,国家药品监督管理局已经公布了四批通过仿制药一致性评价的名单,共28个品种41个品规的药品(同一药企、规格和剂型视为一种品规)通过一致性评价。其中289基药目录的仅有10个品种12个品规的药品,完成率仅为3.46%。

在已通过仿制药一致性评价的41个品规中,属于289基药目录的品规仅占29%(N=12),其中心血管用药占比达42%(N=5)。具体见表 2。

表1. 已通过仿制药一致性评价的药品构成

注:按是否属于289基药目录计

仿制药通过一致性评价的18企业(集团)中,浙江华海药业最为亮眼(具体见表 1),有10个品规通过,占已公布41个品规的24%,遥遥领先,这归因于其此前已拥有多个海外ANDA文号,为其节省了大量的时间与费用。

表2. 各企业(集团)通过仿制药一致性评价的品规数

通过仿制药一致性评价的药品覆盖多个疾病领域,其中心血管用药占比超过51%;其次是精神用药和抗病毒用药,分别为17%,精神和抗病毒用药几乎涵盖了当前市场上市场份额最大的临床一线用药。具体见图 1。

图1. 通过一致性评价药品涵盖疾病领域

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