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上海医药肿瘤药SPH3348片剂获临床批件

17日晚间,上海医药发布公告称,公司及其全资子公司上海医药集团(本溪)北方药业有限公司开发的“SPH3348片”获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。

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17日晚间,上海医药发布公告称,公司及其全资子公司上海医药集团(本溪)北方药业有限公司开发的“SPH3348 片”获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。

临床试验批件的主要内容:

药物名称:SPH3348 片

剂型:片剂

规格:8mg、40mg

拟用适应症:肺癌、肝癌、胃癌

治疗领域:肿瘤

申请事项:国产药品注册

注册分类:化学药品第 1 类

申报阶段:临床

申请人:上海医药集团股份有限公司、上海医药集团(本溪)北方药业有限公司

受理号:CXHL1700226 沪、CXHL1700227 沪

批件号:2018L02326、2018L02327

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

该药物为选择性抑制剂,具有抗肿瘤作用,用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。该药物国内外尚无同类产品获批上市。

该药物由上海医药自主研发,公司拥有完全知识产权。2017 年 7 月向国家药监局提交临床试验申请。2017 年 8 月 14 日,临床试验申请获得国家药监局正式受理。

截至目前,该药物已累计投入研发费用约 1,970 万元人民币。

来源:新浪医药

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