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【看美国】美国FDA开展食品企业现场检查问与答(3)

【编者按】美国FDA对食品企业的现场检查,接触过的企业都深有体会。随着美国食品安全现代化法(FSMA)的实施,FDA对海外企业的检查越来越多,几乎每年倍增,中国输美食品企业被检查到的几乎成了必然。如何接受FDA的现场检查,有什么注意事项,大家遇到的共性问题有哪些?HACCP公众号将为大家分享一些相关信息,每周五不见不散。

检查之后

?FDA 检查员在完成检查后会做什么?

如果检查期间发现严重问题,FDA会在检查结束会议中向公司管理层发出FDA-483(检查观察结果表)。企业设施可利用结束会议进行澄清,向 FDA检查团展示在检查期间已经落实的各项整改措施,以及企业设施计划在稍后的时间内采取的其他整改措施。在完成海外检查之后,检查员会出具有关该检查的书面叙述性报告,即《企业设施检查报告》。

?FDA 将如何利用检查中收集到的信息?

FDA 会根据检查结果酌情采取官方行动,包括将相关设施及其产品列入进口警告名单、发布违规信函或采取其他措施。如果检查证实受检设施符合FDA规定和食品安全标准,该厂家将收到一份叙述性《企业设施检查报告》副本。如果存在严重问题,FDA 将在违规情况得到解决或在FDA已采取必要监管措施之后为受检企业设施的管理层提供一份此叙述报告之副本。如需了解更多有关 FDA 的要求和检查流程信息,请参阅以下内容:

?《美国联邦法典》(U.S. Code of FederalRegulations)中有关受FDA监管食品的法规

?检查操作手册(IOM): IOM第 5 章涵盖了 FDA 检查员在进行检查时使用的通用程序

?合规项目指导手册(即“合规项目”)是FDA检查员在检查中根据具体商品而使用的检查手册

?FDA 检查、合规及执法活动通用信息

?在某一企业设施收到 FDA-483检查观察结果表后是否应以书面形式回复FDA?

是的。在检查结束会议上,FDA检查员会向受检方说明应如何以书面形式回复FDA。受检企业设施提交的内容应包括一封说明检查期间尚未实施或未经检查员核实的所有整改措施的信函。此外,企业设施的回复还应包含支持性文件,包括维修记录、实施的新增监控活动、图片、整改后的HACCP 计划或其他任何能说明整改措施已经完成的必要信息。

?FDA 鼓励企业设施在结束会议召开后 15 个工作日内,连同支持性文件一起提交其 FDA-483表回复。

?FDA 鼓励企业设施以Acrobat-PDF 的格式向以下电子邮件账户提交回复: FDA483responseinternational@fda.hhs.gov.FDA 将发送一封电子邮件以确认收信。

?FDA 进口计划将如何利用海外检查结果?

海外检查旨在确认产品到达美国之前存在的潜在食品安全问题。FDA 检查员会在检查期间及结束时与受检企业设施分享他们的观察结果,告知该企业设施的严重违反美国法规要求之处。这种信息交流会促进整改措施的落实。FDA的进口监管利用这些检查结果得出受检企业设施生产的商品的风险水平。FDA 将根据这些风险水平调整其进口措施,包括放行率、抽检频率等。

(未完待续)

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