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以仿制推动创新,以创新驱动未来

红刊财经
04-17 13:52
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近日,国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》旨在鼓励中国药企通过仿制药提高制药企业的研发、生产、销售能力,大举推动高质量的国产仿制药与原研药展开公平的竞争,同时加速进口替代;满足人民群众对高质量药物的需求,加快制定高质量的仿制药与原研药医保药品支付标准。该意见的出台虽然为国产仿制药企提供了政策支撑,优化了仿制药的研发与销售,使得仿制药企的生存环境更加优化;但需要看到的是国家出台相关政策的宗旨是加速产业的优胜劣汰,强化制药企业集中资源优势,通过仿制药大力提高研发水平、打造研发团队,为自主研发提供技术支持与研发路径,最终参与全球竞争。

“仿制药是基础,创新才能突破;以仿制药推动仿创结合,逐渐实现自主创新”,尽管国内上万亿的药品市场但主导这个市场的基本没有国内企业的创新药品,目前国内的化药绝大多数都是仿制药。当前,中国制药企业数量规模大,水平参差不齐,很多企业对创新的研究投入不足,甚至不投入。科伦药业的董事长如此评价称“《意见》的发布,虽然优化了仿制要的生存环境,但一致性评价将使得很多研发投入不足甚至不投入的企业面临生存压力“。“以仿制推动创新,以创新驱动未来”这是王晶翼院长于2012年加盟科伦后确定的研发战略思路,其仿创结合的商业逻辑不得不说极具前瞻性。

药品创新研发不但需要深厚的技术积累、强大的研发实力、庞大的资金投入,而且研发周期长,失败的概率非常大。近年来国际药业巨头辉瑞相继终止了新一代降脂新药、阿尔茨海默症治疗药等新药的研发;终止新药研发给辉瑞带来了巨大的损失,仅新一代降脂药的损失就超过5亿美元,阿尔茨海默症的损失虽然目前暂时处于统计中,但有超过300位研发人员面临岗位调整或失业。由于创新的风险巨大,国内药企大而不强的状态下,很难承受研发失败的损失。对更多国内药企来说,创新似乎还很遥远;但创新才有活力,创新才有发展的持续,而这种持续需要通过仿制来推动。因此,目前国内企业面临的情况,决定了国内药企近期仍是以仿制药为主,在仿制药的基础上把创新能力打造和培养出来,并推动仿创并举,远期将是完全创新的发展路径。

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企业发展创新不是投入资金那么简单,需要从组织结构搭建到国内国际人才引进再到研发战略定位的全面规划,其中最重要的是人才,而国内企业长期忽略的就是人才建设。根据数据显示,目前科伦药业的研发人员由2012年的120余人发展到目前的1300多人,已有A类在研项目300余个,其中国内仿制药约250项、创新药70余项;未来3年,科伦将有70余项仿制药品种上市,首仿制的约15项;其中70余项的的创新药包括NDDS(新型给药系统)、创新小分子药、生物大分子药,涉及乙肝、肿瘤、精神等17个领域。从目前的数据来看,科伦药业已经跻身为国内领先阵营,但从医药企业发展路径来看,科伦药业仅处于培养和打造创新能力的阶段。下一步通过仿创并举,最终形成自主创新。科伦药业的目标是要参与全球竞争,在全球药品市场拥有中国企业的话语权;要实现这样的目标,目前来看难度不小。当然,科伦药业自2012年就已经开始稳重有进的实施着这一宏伟蓝图。

科伦药业已经由主营大输液企业转型为医药创新制造企业,在科伦药业的业务版块中,大输液、抗生素版块业务,实际上是构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链,从而整体提高产业链的竞争优势。目前,科伦药业的大输液版块已经是市场的绝对领导者;抗生素版块业务的环保和综合成本优势可以视目以待。这两个版块业务从长期发展战略来看仍属于基础版块,给科伦药业带来强大的现金流以及庞大的研发资金,最大的收获是培养了科伦药业创新能力。基础版块业务的成功,无疑增厚了科伦药业创新研发的底气,说到底,创新研发离不开持续且强大的资金支持。

2016年4月,科伦药业拟投资50亿元建设生物产业园。在此之前,科伦药业已经有了成都、天津、苏州三个国内研究院,一个美国研究院。生物产业园的建设实际上是把科研转化为产业,将研究成果落地为有市场竞争力的产品。技术创新是需要打造研发体系的,生物制药领域更是如此。科伦药业设立研究院是为打造一个可以持续的研发生态体系,由仿制为基础,培养研究人员的研究能力,打造研究人员的创新能力;但归根结底,研发人员具备的创新能力都需要一个可以承载的平台去落地产业化;从研究院到生物产业园,本质上是科伦药业研发体系的一个闭环。从战略布局上看,科伦药业的创新研发版块业务,是科伦参与全球竞争的核心版块,属于科伦药业整体版块业务链的顶端。从当前的发展状态来看,这个版块业务离进入收获期仍有很长的距离。

《意见》发布后,市场很多研究报告评价科伦的仿制药进入收获期,有望迎来爆发。这样的评价对于处于变革中的科伦药业来讲还有待检验。仿制药的环境优化,有利于具有研发实力的企业通过仿制药占领市场,在资本充足、市场运作能力增强的前提下,逐渐实现向创新的过渡,同时优化的市场环境赋予了医药企业市场垄断的方式去鼓励医药企业创新。即便是科伦药业的仿制药在研发、生产上获得了成功,但其产品在销售领域还是有一个市场较量的过程。未来科伦药业仿制药的成功,最大的收获是为技术创新提供了科研数据的支撑。科伦药业真正的收获期是通过创新形成产业上的核心竞争优势,培育具有核心竞争力的产品,拓展其在市场上的新空间。因此,仿制药只是基础,创新驱动才能在未来有角逐的资本。

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