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康橙每周观察(医药医疗)

观察周期:2018年2月5日至2018年2月9日

一、法规政策动态

1、药审中心发布抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求

2月8日,CDE发布抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求,供此类药品的研发和申报资料准备参考。

2、 总局公开征求《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)意见

2 月 9 日,国家食药监总局发布《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿),向社会公开征求意见。

二、行业相关观点

1、长城证券:CDE 出台申报要求,利好 PD-1/PD-L1国内上市

上周申万医药生物指数下跌 6.92%,涨跌幅排在行业第 11 位,跑赢上证综指2.68 个百分点。2017 年医药上市公司整体盈利能力有所改善,医药生物板块估值修复,上市公司表现分化明显,白马龙头涨幅居前,我们预判 2018 年,医药行业在鼓励创新和一致性评价等政策的催化下持续产业升级阶段,建议把握结构性机会,重点关注创新药、仿制药、医药流通和市场需求变化等投资主线。2 月份上市公司将开始陆续发布 2017 年年报,建议关注确定性高、基本面强、估值合理的优质标的。

上周药审中心发布抗 PD-1/PD-L1 单抗品种申报上市的资料数据基本要求,允许企业基于以 ORR(客观缓解率)为主要终点的单臂临床试验的结果向 CDE提出有条件上市申请,由于单臂试验入选病例数较少,有利于产品快速上市,此外滚动申请、优先评审等多种措施并行,将极大加快疗效确切的抗PD-1/PD-L1 单抗品种上市进程,布局早、研发实力雄厚的企业将受益,建议关注临床进度靠前的创新药龙头企业恒瑞医药。

2、招商证券:坚定看好稳定增长、确定性强的白马股

上周板块数据回顾:受美股大跌等因素影响,上周上证综指下跌9.60%,中小板和创业板分别下跌6.80%和6.46%。医药生物板块表现较弱,上周下跌6.88%,跑赢上证综指。中信医药板块相对于全部A股的PE溢价率回升到92%的水平,但仍然处于2011年以来的低位。大市值白马股较多的化药制剂板块下跌8.11%,跌幅最大;生物药、化药原料药、医疗器械和医疗服务等板块均下跌7%左右;中药饮片板块下跌1.39%,跌幅最小。

个股方面,前期跌幅较大的个股表现稳健,博济医药、海普瑞等稍有上涨;千山药机超跌反弹,上涨26.0%。跌幅前十的股票中,收盘市值不超过40亿的个股占5个,整体来看小市值股票跌幅更大;卫信康和泰合健康跌幅超过20%;誉衡药业实控人被动减持,下跌15.6%。

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