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【市场】永远紧缺的儿童药:需求旺 研发难 企业少

初冬的两场医药盛会,揭开了儿童药长期面临的窘境:一边是第32届中国医药产业发展高峰论坛上,从业者、医疗机构热烈讨论临床需求和广阔的市场空间,一边是“78岁”高龄的药交会场难以寻觅儿童药的身影。

中国医药企业管理协会会长郭云沛指出:“目前全国7000多家制药企业,专业从事儿童制药的只有十余家,当前我国儿科用药绝大部分用的是成人药,儿药短缺等问题需要引起关注。”

国内儿童用药一直让人头疼。以往都是用成人药改变剂量、“掰药”等方式解决儿童用药需求,最后的结果是药物中毒、不良反应等问题频发。为此,国家政策通过鼓励研发、临床审批等解决儿童药紧缺问题。

在这背后,国内儿童药临床试验机构少,对临床研究人员要求较高,甚至绝大多数研发机构没有儿童药研发人员,使得研发能力整体偏弱。研发成本也比普通药品更高,但终端售价难以抬高利润空间小,药品生产企业研究、开发儿童药品动力不足

临床、市场双矛盾

中国医药企业管理协会儿童用药专业委员会主任委员、达因药业总裁杨杰披露的一组数据引起了热议:在我国17万多条注册药品中,明确标注“儿童”或“小儿”用药信息的有2650条,占整个注册药品的比例只有1.55%

“国内现在儿童药特别少是历史遗留问题。”一品红药业董事长李捍雄向21世纪经济报道表示,“这几年国家很重视儿童药的安全性问题,需要有个发展过程。国家也在鼓励创新研发,所以接下来市场中研究儿童药的企业会越来越多,引进儿科的创新药也会越来越多。”

医院对儿童药紧缺的感触最深,这也很大程度上增加了医生的执业风险。

广州市妇女儿童医疗中心副院长龚四堂指出,儿童的胃肠道、肝脏、血液系统等生理特点决定了其用药与成人区分显著。以胃肠道为例,小儿尤其是新生儿和婴儿的胃排空时间和胃液pH与成人不同;新生儿肠蠕动慢且不规则,对药物的生物利用度有明显影响;主要在胃内吸收的药物其吸收率比成人增加。

“小儿不同年龄阶段发育的变化,对药物的作用和给药剂量有极大的影响,在用药上不能将小儿视为缩小版的成人,小儿有其独特的疾病类型、剂量范围和发育阶段。”他说。

然而现实情况是,由于缺少专门的儿童药物,医生只能根据儿童的年龄、体重等情况,将成人药品酌情减量给儿童服用。剂型规格和用药剂量信息缺失,加上缺乏对儿童用药的专门法律规定,儿科“超说明书用药”现象普遍存在,导致儿科医生承担着很大的医疗和法律风险。

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