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他汀类药物群雄逐鹿!国内首仿“阿乐”抢食200亿市场

精彩内容

近两年,国家在药品监管方面新政频频出台,CFDA关于仿制药质量和疗效一致性评价的重锤,成为医药企业生死攸关的头等大事。一致性评价就是凤凰涅槃、浴火重生的历程。

首批现场检查的6个省份中约有9家药企的13个品种目前处于申报审批状态中,涉及到的企业包括北京嘉林药业、浙江京新药业、浙江康恩贝、江苏豪森药业、江苏恒瑞医药、江西青峰等,而首批启动现场检查的7个品种正在推进过程中。据悉,11月下旬,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)已披星戴月地启动了首批仿制药一致性评价品种的一线检查工作。

血脂异常非空穴来风

《中国心血管病报告2016》显示,中国心血管病死亡率仍居疾病死亡构成的首位,高于肿瘤及其他疾病。心血管病占居民疾病死亡构成在农村为45.01%,城市为42.61%。血脂异常是无声无息的多发病症,是导致心脑血管病变、动脉硬化和栓塞的主要因素。随着我国生活方式的改变和老龄化发展进程的加快,高血脂异常综合症高发,进一步推动了我国调血脂市场的快速增长。

有调查结果显示,中国血脂异常发生率达到了40.4%,其中高脂血症发病率已经超过30%。预测2020~2030年间,仅血脂胆固醇升高导致的心血管事件增加就达到920万。这已成为严重的社会健康问题,因此调血脂市场品种的一致性评价极为重要。

他汀市场:群雄逐鹿

目前,调血脂市场的他汀类药物主要由阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀七大品种垄断,阿托伐他汀为群龙之首。

即使在全球,调血脂药物市场也仅次于抗肿瘤化药市场,居于第二位。尽管2015年赛诺菲安万特的阿仑珠单抗(Alirocumab)、安进公司的依伏罗库单抗(Evolocumab)已经问世,但目前全球降胆固醇市场仍由他汀类及其复合用药一手遮天。

在我国的调血脂处方药市场上,他汀类药物占据90%左右份额。仅2006~2016年的10年间,我国调血脂市场增长了5倍之多,成为国内倍受瞩目的一类药物,在心血管临床治疗上发挥了不可估量的作用。

一手数据,铁证如山

据米内网数据显示,2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、实体药店、网上药店三大终端六大市场数据显示,调血脂总体市场超过200亿元规模,同比上一年增长9.24%。阿托伐他汀已是国内调血脂药物市场的领军品种,中国城市及县级公立医院和零售药店等主流终端占据了调血脂药物市场的36%。

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