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食药总局、浙江省局回应莎普爱思滴眼液事件

浙江省食品药品监督管理局:

鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

食品药品监管总局

2017年12月6日

浙江省食品药品监督管理局回复情况

浙江省食品药品监督管理局回复媒体记者关于莎普爱思滴眼液事件的相关问题。以下为采访情况:

关于莎普爱思滴眼液采访问题的答复

记者:莎普爱思滴眼液近几年(2015-2017年)年有没有患者或者医生对药品的投诉?有的话做了哪些相关处理?

答:经核查,浙江省食品药品监督管理局投诉举报中心曾于2016年10月28日收到浙江省政府交办的有位消费者通过浙江政府门户网站“部门信箱”投诉莎普爱思滴眼液发布的广告存在夸大宣传的投诉举报,我局已按程序答复该消费者

记者:莎普爱思滴眼液2015年至2017年国抽、省抽、市抽情况如何?

答:经核查2015年至今有关省级(内含市抽情况)药品抽验数据,浙江省食品药品监督管理局尚未发现标识浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)抽验不合格情况。

至于莎普爱思滴眼液的国抽和外省抽验情况,我省没有收到相关数据,国家局和外省如果发现抽验不合格情况,会将有关情况通报我局,并按照规定在国家食品药品监管总局官网和外省省级食品药品监督管理局官网及时予以公告。

记者:莎普爱思滴眼液广告有没有在贵单位备案审核过

答:2016年12月4日至2017年12月4日期间(广告批准文号有效期为一年),我局审批通过的浙江莎普爱思药业股份有限公司关于苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)的广告共有74条,其中视频40条,声音7条,图文27条

同时,通过我省违法广告监测系统,近几年我局没有监测到有关莎普爱思滴眼液的违法广告,也没有收到国家总局和外省移送我省的有关莎普爱思滴眼液的违法广告通报。(相关法律法规:《中华人民共和国广告法》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》)

浙江省食品药品稽查局

2017年12月5日

来源:食药法苑

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