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忽视药品不良反应?FDA被怼了!

导读:业界熟知,FDA批准药品和医疗相关产品上市后,企业有不可推卸的责任及时报告不良反应信息。当然,医生和患者也可以根据自己的判断,报告与药物相关的异常症状或不良反应等。

作者:时占祥

来源:“全球医生组织”(ID:sasctm)

近,美国一家非营利性机构——医疗实践安全研究所怼上了FDA。

他们查询了FDA不良反应官网信息,得出结论:FDA忽视不良反应信息,多数与药品或医疗产品相关的不良反应信息不完全,未能满足四项基本标准,即:患者或使用者年龄、性别、不良或异常事件,以及至少一种医学相关描述或主诉。

各位也可以试试查询一下CFDA监测药品或医疗产品相关不良反应的报告信息,结果可想而知。

FDA建立药品和医疗相关产品的不良或异常事件报告系统,旨在及时获得使用者或生产厂家的反馈信息,引起更多使用者共同关注。这是FDA监管医疗产品安全性的核心职责。

对企业而言,这无疑是产品使用的客观反馈和最有意义的市场信息。因此,企业也非常重视FDA不良反应网站上的数据信息。

对医生和患者或使用者而言,事关他们心身安全的大事大非,或许通过投诉产品严重不良事件获得巨额赔偿。各有自己的小算盘!

去年FDA不良反应网站的报告信息共57.6万条,其中96%是企业自报信息。有58%的信息不完整,没有按照FDA规定的四项基本标准填写,其中最常见忽视的信息是患者或使用者的年龄(37%缺失该数据信息)。

早在十年前,FDA投入了两亿多美元建立了产品安全检测的“哨兵系统”(FDA Sentinel system)。FDA希望该系统与所有电子化医疗健康系统衔接,包括医疗服务机构、医保机构以及个人健康档案建立直接通道,及时获知药品等产品应用过程中的不良反应或异常事件等信息,以便全面掌控和了解药品等安全和应用风险。

时至今日,不仅企业不配合、不守规矩,FDA自己的互联网平台“哨兵系统”也不提气(FDA也有“烂尾工程”!)。FDA没有把握住电子信息化的机遇,将上市后不良反应监测系统融入到医疗服务行业的电子化健康系统中去。

在实践中,医生和患者的作用比企业表现得好。向FDA报告的不良反应或异常事件中,至少85%是完整信息。当然,报告所谓的不良反应和异常事件有不少和用药或医疗产品无关的事情。总之,还是能看出要么企业避重就轻,要么医生或患者言过其实。

FDA承认不良反应报告信息不完整的事实。以2015年批准上市的36种新药为例,有多达17万条不良反应或异常事件报告,其中39%的报告中缺失“年龄”信息,66%的报告数据不完整。

FDA官员坦承上市后药品安全性和不良反应监测是FDA的核心工作之一,FDA只能通过更新和强化对企业的监管条款和审查力度来管理上市后药品或产品不良反应数据信息的准确性和及时性。但是,FDA每年收到多达百万级数量的不良反应反馈信息,如果逐一核查和分辨内容属实,FDA的确乏人无术,只好听之任之。

言外之意,只要吃不死人,就没什么大不了的事情。慢慢来吧!

正如FDA前任局长曾坦言到“新药上市后两年内,仍在验证药品的安全和有效性,能不吃药最好”。(原标题:FDA被抓“小辫子”药物不良反应报告信息不完整)

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