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古代名方目录获进展! 古方变“药”下一步怎么走?

2016年,“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料”被写入《中医药法》。

4月10日,记者从中国中药协会中药保护与创新专业委员会组织召开的“古代经典名方中药复方制剂”专题研讨会上了解到,“古代经典名方目录”正在紧锣密鼓地遴选编制中。其实,这项工作早在2008年就开始了。可谓:已近“十年磨一剑”,至今“红星乱紫烟”,备受关注。

简化审批利好中药研发

2008年1月,原国家食品药品监管局发布《关于印发中药注册管理补充规定的通知》,其中增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂,以主治为证候的中药复方制剂”的分类,并对这两类“有临床应用基础的中药减免了动物药效试验,但必须进行非临床安全性研究,确保用药安全。该类中药复方制剂不发给新药证书”。

据国家食品药品监督管理总局公布的2016年度药品上市批准情况的公告显示,2016年共批准185个化学药品上市注册申请,而中药上市注册申请获批产品仅有2个。

对此,一些人认为,相比化药,近两年中药新药上市数量很少。这是因为,我国中药审批采用化药研发注册审批模式,导致中药新药开发难度较大,制约了中药产业发展。

国家食品药品监督管理总局药化注册司中药民族药处相关负责人指出,“这是外界的误读。中药的审批从来没有简单地按化药的方式进行,都是把一般性与特殊性相结合。但是,由于中药自身的特点,确实存在着审批难的问题。”

空军总医院中医科魏汉林主任医师表示:“中医学是在长期临床实践基础上形成的科学体系,是中华民族的智慧结晶,而经典名方更是中医药的宝贵财富,其有效性已得到几千年临床实践的检验。简化审批流程将使经典名方在实施‘健康中国’战略中发挥更大作用,激发企业对中药制剂的研发热情。”

3月8日,国家中医药管理局办公室发布了《关于对“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见的通知》,广泛征求业内意见。

广东逸舒制药有限公司董事长黄庆文表示:“新药研发需要投入大量的人力、物力和资金,尽管有经典名方简化审批的重大利好,但是企业对中药研发仍然非常谨慎,因此企业都急盼目录发布。”

经典名方目录喜获进展

记者了解到,“古代经典名方目录”的遴选工作早在2008年就已经开始。中国中医科学院中药发展研究中心受国家中医药管理局、国家食品药品监管总局的委托,开展“古代经典名方目录”研究工作,2009年承接了国家中医药管理局课题项目“古代经典名方目录”,从上千古籍中的上万首经典方剂中选出了531首经典名方,在此基础上,排除已上市方剂和含有大毒、含有国家重点保护的野生动植物药材方剂等,最终有326首方剂进入遴选范围。

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