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冻干车间43条常见问答精选

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1.标题:冻干和粉针设计

咨询内容:1、请问冻干和粉针分装更衣采用递进式更衣方式(即从C级区更无菌衣进入B级区)符合GMP要求吗? 有的老师说进入B级区需采用单独的更衣,不能从C级区更衣。 到底哪一种设计符合GMP要求? 2、冻干和粉针分装生产线:B级和C级的工作服清洗可以共用一个洗衣间吗? 3、洗衣间和整衣间必须分开吗? 3、洁具清洗和存放必须分开吗

回复:1、不能从C级更衣后直接进入B级区。进入B级区的更衣区域应与B级的要求相适应。 2、洗衣间可以共用,但不同级别的工作服应分开洗涤灭菌。 3、厂房的设计应根据品种的特点和工艺要求进行,根本目的是要防止污染和交叉污染。洗衣、整衣要避免衣服污染给环境、产品造成污染;洁具清洗存放要保证清洗彻底,存放保持干燥,避免霉变,从而降低发生污染的可能性。

2.标题:关于发酵环境的级别问题

咨询内容:老师您好,我公司是生产重组产品的,我们原料药的工艺是:发酵出来的发酵液经细胞破碎后离心收集离心沉淀,离心沉淀溶解后经过还原、复性、酶切、纯化层析、冻干等多重工序后得到原料药。在第一次GMP认证时发酵接种室的级别是30万级,但新的GMP征求意见稿已没有30万级,也没有明确提出发酵应该在哪一环境级别下进行发酵接种。请问,我公司在2010年初报GMP认证时我公司的发酵接种室应该是什么级别的?

回复:无菌制剂的生产过程中,发酵间一般洁净级别为十万级。 您公司可根据自己的实际情况选择相应的级别,但根本原则是要避免污染与交叉污染。

3.标题:共线生产

咨询内容:专家老师: 您好! 公司现在正在做车间改造,但冻干粉针与小水针仍要共线生产,配料间相互独立,过滤系统也相互独立,灌装系统采用两套各自独立使用,请问这样可不可行。盼望您的回复。 谢谢!

回复:是否能共线生产,应经风险评估确定。但目前来看只有非最终灭菌小容量注射剂才有可能与冻干粉针剂共线。

4.标题:对冻干产品培养基灌装试验中批量较小的产品如何界定?

咨询内容:新版GMP附录一无菌药品第十章第四十七条:批量较小的产品,培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。我公司冻干机批量为10000支,培养基试验的数量做5000支,是否可以?

回复:可以但要覆盖最差条件。批量较少一般情况下系指小于5000支的产品批量,企业应根据自身的实际情况来确定培养基模拟灌装的数量。

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