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医保支付标准将出台 仿制药市场将优胜劣汰

人社部日前联合卫计委共同就修订完的《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见(征求意见稿)》(下称《意见稿》),再次向各省厅征求意见。医保支付标准最快有望在2017年一季度与新版医保药品目录一同出台。根据其要求,已通过一致性评价或者质量差异较小的药品,原则上按通用名制定支付标准。业内人士认为,未来优质仿制药和创新药将会获得新的市场份额。

与此前按比例报销方式不同,其最大亮点在于医保支付标准与医院的药品销售价之间存在的价差允许医院留存。因此,医院有动力压制药品价格。

在政策层面,2016年起仿制药一致性评价进入了政策推动密集期。国家食品药品总局下发了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。此次食药监总局划定了289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。

如此一来,仿制药市场竞争格局将发生剧变,临床必需药品、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或有所减轻。对于性价比差的药品,通过医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施,引导医疗机构结构性减少此类药品用量,其减少的份额将转化为优质仿制药和创新药的市场。

仿制药一致性评价是关键环节

医保支付标准针对同通用名药品实施统一的支付基准价。因此,通用名相同的药品确保疗效一致,是医保支付标准能否成行的前提。医保支付标准也成为一种政策引导手段,借以引导药品价格,规范药品使用。

医药行业专家李伟介绍,中国医药工业长期以来以仿制药为主,仿制药注册审评以《药典》和食药监总局颁布的标准等作为审查标准,对于真正涉及药品质量的生物等效性、体外溶出度等一致性评价指标并没有明确的审查规定,即“仿标准、不仿产品”。

较为宽松的仿制药市场准入条件,造成国内同通用名药品由多家企业生产的现状。这些生产企业在研发能力、生产工艺、质量控制等方面差异较大,从而导致同通用名药品质量和疗效不尽相同。

针对这一现状,国家食药监总局逐步意识到,仿制药一致性评价作为药品注册改革的关键环节,已成为推进“供给侧”新医改的重要配套工作。

2012年1月发布的《国家药品安全“十二五”规划》首次提出“仿制药一致性评价”的概念,要求仿制药必须达到与原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”的高标准要求,以全面提高药品质量,提升制药行业整体水平。由于参比制剂较难获得、临床资源短缺、投入资金较大、操作路径不清晰等原因,一致性评价推进进度缓慢,到2014年底,一致性评价工作基本陷入停滞状态。

2016年,仿制药一致性评价进入了政策推动集期。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》3月5日发布,明确了评价对象和时限、参比制剂遴选原则以及评价方法选用原则。

5月25日,国家食药监总局根据8号文的要求,发布了《关于落实有关事项的公告》,规范了仿制药一致性评价工作申报流程,对一致性评价的研究内容做出了要求。标志着药品一致性评价步入实施阶段。

从目前情况看,第一批289个需通过“仿制药一致性评价”药物的结果需等到2018年才能出炉。考虑到现有临床试验资源,各家公司核心战略产品的仿制药一致性评价正在紧锣密鼓进行中。

在此背景下,医院在过渡期会主动采用价低同质的产品,相应药品竞争格局不会发生大的变化。前瞻产业研究院发布的《仿制药一致性评价市场前瞻与投资战略规划分析报告》指出,过渡期后,仿制药竞争格局将发生巨大变化,产品临床必需、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或有所减少。医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施,将层层引导医疗机构结构性减少性价比差产品用量,其减少的份额将转化为优质仿制药和创新药的市场。

仿制药产业整合势在必行,行业洗牌将加速。全球仿制药占总体药品比不断提高,中国仿制药市场规模达5000亿左右,目前中国市场上95%左右的国产药都是仿制药,国产仿制药质量参差不齐,市场呈现恶性竞争的局面,后续产业整合势在必行,而仿制药一致性评价将会加速这个进程。

相关报告:http://bg.qianzhan.com/report/detail/6daae2a3870249db.html

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