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2017年三类医疗器械许可证的办理要求是什么

现在在上海办理三类医疗器械许可证有什么要求呢?办理三类医疗器械许可证的时候需要的资料有哪些?今天就为大家说一下如何在上海办理三类医疗器械许可。

办理三类医疗器械许可证需要的资料:

(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

(4)拟办企业质量管理负责人的、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

办理三类医疗器械许可证的要求:

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、不良事件的报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

以上就是办理三类医疗器械许可证需要的资料以及办理的时候需要满足的条件。有什么不明白的地方随时可以咨询小编哦。

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