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广州益善生物违法经营被国家食药监局严厉查处 今日紧急停牌

今日(2月16日),益善生物(430620.OC做市创新层)罕见的上午时分在股转系统贴出一份紧急停牌公告,称其“预计应披露的重大信息在披露前已难以保密或已经泄露,或公共媒体出现与公司有关传闻,可能或已经对股票转让价格产生较大影响”,于今日紧急停牌,最晚于3月15日恢复转让。

而在此之前的2月14日,在国家食品药品监督管理总局发布13家医疗器械经营企业检查结果的通告中,益善生物等8家医疗器械经营企业存在违法经营行为,被立案调查,情节严重的,责令停业,直至吊销《医疗器械经营许可证》。

其中一份公告直接强调要“严厉查处益善生物技术股份有限公司违法经营行为”。

再过一个月就是3·15打假了,去年3月,实杰生物(834981.OC,已摘牌)卷入“疫苗事件”被立案调查,最终被山东省食药监局采取吊销《药品经营许可证》的行政处罚一事还历历在目,如今益善生物也被立案调查,不知益善生物能否在3月15日如约恢复转让。

涉及六项违法经营行为,益善生物或被责令停产

2月14日国家食药监局发布的《通告》显示,益善生物技术股份有限公司、广东合鑫生物科技有限公司、北京汉通睿诚医疗器械有限公司、黑龙江省仁泽医疗器械有限公司、华润吉林康乃尔医药有限公司、江苏科宇医疗器械贸易有限公司、江苏泰德医药有限公司、贵州毕节森悦医疗器械有限公司等8家医疗器械经营企业存在违法经营行为,违反了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。

国家食药监局已要求相关省级食药局对上述企业的违法经营行为立案调查,依法严肃处理。情节严重的,责令停业,直至吊销《医疗器械经营许可证》。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

其中益善生物具体涉及的六项违法经营行为如下:

一、益善生物涉嫌经营未取得医疗器械注册证的医疗器械。

二、涉嫌经营无合格证明文件的医疗器械。

三、涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

四、涉嫌从不具有资质的经营企业购进医疗器械。

五、企业未向广州市食品药品监督管理局提交2015年度自查报告。

六、存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。企业经营范围包含常温贮存的体外诊断试剂,但未配备主管检验师或检验学相关专业人员。

罕见紧急停牌 351户股东还好吗?

益善生物于2014年1月24日挂牌新三板,是肿瘤个体化医疗分子诊断产品,及临床医学检验服务的个体化医疗系统方案提供商。

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