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三类医疗器械许可证的分类以及如何办理

现在上海市如何三类医疗器械许可证?三类医疗器械按照广义上又分为几类呢?今天就为大家说一下如何办理三类医疗器械许可证。

三类医疗器械经营许可证分为三大类

其中普通三类医疗器械许可证的办理相对简单一些,一次性无菌三类医疗器械许可证办理的要求要高一些。体外诊断试剂三类医疗器械许可证办理需要拥有40立方米以上的冷库才可以办理。

办理三类医疗器械许可证的要求:

普通三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m?3;);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

以上就是三类医疗器械许可证的分类以及办理的时候需要满足的基本的要求。有什么不明白的地方随时可以咨询小编哦。

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