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益善生物违法经营被药监局查处 今日紧急停牌

2月16日,益善生物(430620)发布紧急停牌公告,称因存在“预计应披露的重大信息在披露前已难保密或已经泄漏,或公共媒体出现与公司有关传闻”,公司为避免股价异常波动向股转系统申请紧急停牌,最终恢复转让日期为3月15日。

近日,国家食品药品监督管理总局发布一则《关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告》,其中显示,益善生物技术股份有限公司等8家医疗器械经营企业存在违法经营行为。

经现场检查发现,益善生物违法经营行为具体如下:

益善生物技术股份有限公司进货查验记录内容不完整,缺产品注册证号和验收合格数量。

企业购进验收记录不完整,缺产品注册证号和验收合格数量。

企业销售管理规定(文件编号:MD-SOP-MS-003)未明确无有效期医疗器械销售记录保存期限(不得少于5年)。

企业涉嫌经营未取得医疗器械注册证的医疗器械,现场抽查发货单(编号:YSSWXOUT000556)产品,其生产企业:益善生物技术股份有限公司,探针保护液A(批号:16083001)、探针保护液B(批号:16083001)、探针保护液C(批号:16083001),企业不能提供产品注册证明文件。

抽查的多功能流式点阵仪(国食药监械(进)字2013第3404548号)、正置显微镜(注册号:国食药监械(进)字2014第2221528号)、显微图像自动扫描和分析软件Metafer(注册证编号:国械注进20152700888)和荧光原位杂交分析软件Isis(注册证编号:国械注进20152700887)等进口医疗器械未能提供合格证明文件。

采购医疗器械未严格审核供货者资质的合法性,采购的第二类医疗器械显微图像自动扫描和分析软件Metafer(注册证编号:国械注进20152700888)和荧光原位杂交分析软件Isis(注册证编号:国械注进20152700887)产品的供货者建发(广州)有限公司不具备Ⅱ类6870软件的经营资质。

企业未向广州市食品药品监督管理局上报2015年度自查报告。

企业经营范围包含常温贮存的体外诊断试剂,但未配备主管检验师或检验学相关专业人员。企业库房未设置包装材料存放区域。

企业库房管理混乱,经营库房内存放有基因扩增仪、离心机、真空泵等企业生产环节需用的设备(该企业有《医疗器械生产许可证》)。

国家食品药品监督管理总局称,已要求相关省级食品药品监督管理据对益善生物等企业的违法经营行为立案调查,依法严肃处理。情节严重的,责令停业,直至吊销《医疗器械经营许可证》。构成犯罪的将依法追究刑事责任。

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