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特朗普要FDA精简药物审批流程,食药品还安全吗?

电商在线讯据纽约时报报道,近日,特朗普在与美国大型药物公司高层的白宫圆桌会议中发表的声明引起了整个医疗和制药行业的剧烈反响。特朗普宣布将对美国食品药品监督局(后称FDA)进行重组,这可能会带来政策方面的重大变化,处方药的审批流程将大大缩短。据称,特朗普表示,“为了使美国的商业变得更加友好,可以削减75%甚至更多的规定”。

自1962年以来,根据国会通过的法律规定,药物被许可出售的除了要确保其安全性,还需要“实质性证据”证实的有效性。法律迫使制药公司严格测试他们的产品,通过一系列临床试验来测试药性,然后需要通过FDA的测试才能出售给消费者。

而进入临床开发的90%的药物最后都未能通过这些试验。因此,新发明的药物可能需要几年时间才能进入市场。上周,特朗普表示这个周期太长。

特朗普对制药公司的高管说,“一种药物,只要你能证明它能服用就可以获得批准,不用等待很多很多年。我们将法规精简到前所未有的程度,同时也将为美国人民提供巨大的保护。”

FDA管理着从药物和医疗设备到食品和化妆品等各方面的安全,被视为全球保护食品和药物安全的主要监管机构,是其他国家眼中的标杆。FDA委员大卫·凯斯勒博士(David Kessler)说:“所有人都依赖该机构,从柜子里的药物到餐桌上的食物,以及血液供应。”

特朗普提名的FDA负责人均支持精简药物审批流程

特朗普一直在斟酌负责FDA的新人选。候选人名单中包括卫生及公共服务部前官员吉姆?奥尼尔(Jim O’Neill)。奥尼尔认为,药品没必要经过临床检验就可以上架销售。其他FDA候选人包括FDA前官员斯科特?戈特利布博士(Scott Gottlieb),以及曾任生物技术和医疗器械公司高管的约瑟夫·高夫博士(Joseph Gulfo),也支持减少药品监管方面的制度障碍。

吉姆?奥尼尔 (图片来源:Oslo Freedom Forum)

这三个候选人都呼吁精简药物审批程序,但奥尼尔的立场引发了最多的关注。他是秘银资本管理公司(Mithril Capital Management)的总经理,该公司是他与特朗普的支持者彼得·蒂尔(Peter Thiel)共同创办的一家投资公司。根据他在LinkedIn上的个人资料,在乔治·布什执政期间,奥尼尔在卫生及公共服务部担任了一系列职务,包括担任主要副秘书,负责政策制定,其中包括针对FDA的政策制定工作。

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