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CFDA明确儿童和孕产妇禁用止咳水等含可待因药品

公告表示,根据药品不良反应评估结果,决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。在“禁忌症”增加了以下内容:12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用。其要求,在“儿童用药”项下,应注明:12岁以下儿童禁用本品,对于患有慢性呼吸系统疾病的12~18岁儿童和青少年不宜使用本品。

据了解,目前含可待因的药品共有45个批准文号,其中“走量”大且最常可能为儿童服用的是“复方磷酸可待因口服溶液”,其主要用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽。拥有这个产品批准文号的国内药企共有6家,进口的有1家,而此类药品从流通到终端销售都受到严格管制。在儿童镇咳口服用药中,成瘾性相对较小的“复方福尔可定口服溶液”用量也较大。

附总局关于修订含可待因药品说明书的公告(2016年第199号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有含可待因药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因药品说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各含可待因药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读含可待因药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、含可待因药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

可待因药品说明书修订要求

现将含可待因药品说明书修订要求公布如下:

一、【禁忌症】增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。

二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。

三、【儿童用药】项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

另外,对于用于镇痛的含可待因药品,在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。”

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