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CFDA出台中成药命名新规:不超过8个字

近日,为加强注册管理,进一步规范中成药的命名,体现中医药特色,国家食药监总局发布了《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称指导原则),并向社会公开征求意见。

《指导原则》明确提出,中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字,避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。如:名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。同时,不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如:“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等;名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。

此外,《指导原则》还对单味制剂和复方制剂的命名也作了具体的规定。

《指导原则》表示该原则不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名的规范。对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。

附中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)

一、概述

为加强注册管理,进一步规范中成药的命名,体现中医药特色,尊重文化,继承传统,特制定本指导原则。

本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上,根据中成药命名现状,结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。

本指导原则不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名的规范。对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。

二、基本原则

(一)“科学简明,避免重名”原则

1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字。

2.不应采用封建迷信或低俗不雅用语。

3.名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最后。

4.名称中除剂型外,不应与已有中成药通用名重复,避免同名异方、同方异名的产生。

(二)“必要、合理”原则

1.一般不采用人名、地名、企业名称命名,也不应用代号命名。如:名称中含“X0X”等字样。

2.不应采用固有特定含义名词的谐音。如:名人名字的谐音等。

3.一般不应含有濒危受保护动、植物名称。

(三)“避免暗示、夸大疗效”原则

1.避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。如:名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。

2.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如:“宝”“灵”“精”

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