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刚刚!「托珠单抗」登记新冠肺炎临床

2月13日,据中国临床试验注册中心显示,「托珠单抗」登记了一项 在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究(注册号:ChiCTR2000029765 )。

该项研究的目的是评估托珠单抗治疗普通型NCP(含重症高危因素)及重型NCP患者的有效性和安全性 。

托珠单抗是一种白介素-6受体阻断剂,最早在2010年1月8日获美国FDA批准用于治疗患中度至重度活动性风湿性关节炎的成年患者,目前已经获批巨细胞动脉炎、幼年特发性关节炎、大淋巴结增生、全身过敏反应等多个适应症。

国内于2013年3月首次获批,用于治疗对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。与甲氨蝶呤(MTX)或其它 DMARDs 联用。

此前新冠肺炎一线治疗的专家表示,新冠病人有的早期发病并不是非常凶险,但是后期突然会一个加速,从表面上看,病人的体内可能启动了一种炎症的风暴,这种炎症的风暴导致了各个器官功能的衰竭,很多病人死于肺外的多器官功能的衰竭。

炎症风暴也就是我们说的细胞因子风暴,指机体感染微生物后引起体液中多种细胞因子如TNF-α、IL-1、IL-6、IL-12、IFN-α、IFN-β、IFN-γ、MCP-1和IL-8等迅速大量产生的现象,是引起急性呼吸窘迫综合症和多器官衰竭的重要原因。

中国免疫学会表示,经过初步临床观察,2019-新型冠病毒感染重症患者出现了IL-6,TNF-a,IFN-γ等促炎性细胞因子的显著升高,具有细胞因子风暴的特征。

新冠肺炎重症患者体内发生激烈的免疫细胞因子风暴,不但发烧、消耗大,而且免疫细胞攻击自身正常的组织,危重患者在多重夹击下,极易丧命。

托珠单抗是 重组人IL-6单克隆抗体可与可溶解型和膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合,抑制IL-6介导的信号转导,从而降低炎症反应。曾在 PD-1 使用过程中引起的细胞因子风暴中发挥作用。

本次登记的临床试验不仅包括普通NCP患者还包括重症患者,目前登记的众多新冠肺炎临床试验中,仅有1/4针对重症患者,重症患者的临床用药也非常有限,我们也期待托珠单抗对新冠肺炎重症患者起效。

参考文献

1、细胞因子风暴:重症新冠病毒感染的治疗靶点? 中国免疫学会, 2020-02-06.

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