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全国人大代表丁列明:加快我国自主创新药审批速度

全国两会期间,全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长兼首席执行官丁列明建议,进一步优化药品审评审批制度。

丁列明代表表示,审评审批制度改革加快了药品上市步伐,提高了临床研究的质量和创新治疗药物的可及性。但我国自主创新药的审批速度比进口药慢的问题仍未解决,2018年批准上市的48个创新药中,进口药品审批时间平均为280天,国产新药审批时间平均为471天。

丁列明代表建议,

进一步完善药品注册发补机制,建立滚动审评机制;

优化生产现场检查程序,取消上市前的动态生产核查,或技术审评完成后先有条件批准上市,在企业进行首批上市产品生产时再开展现场核查;

提前核实药品通用名称,申请人获得临床试验通知书后,可随时向国家药典委员会提出核实药品通用名称的申请,药典委根据申请及时给予办理;

提前进行创新药标准复核和检验,在创新药申请受理时,同时开具标准复核和检验通知单,以便申请人提前做好标准复核和检验工作;

优化各技术审评机构的协作机制,将各审评机构之间的串联审评改为并联审评;

加大对企业药品注册申报的指导,国家药监局组织协调相关部门开展技术培训,帮助企业掌握新标准、新要求,并在企业注册申报过程中提供技术指导,提高企业申报能力。

文/《中国医药报》记者 郭婷 陆悦

新媒体编辑:李硕

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