首页

科技
手机搜狐
SOHU.COM

《我不是药神》没告诉你的:这才是真实的印度仿制药市场

经历数十年野蛮生长之后,印度仿制药产业逐渐走向规范化。而中国或许将很快批准印度仿制药的进口。

文|倪轶容

电影《我不是药神》镜头里的印度并不美好——男主角十几前第一次去印度寻找仿制药厂时,看到的是脏乱差的低矮棚屋,随处可见的垃圾,衣衫褴褛的穷人。可是,在这片土地上,却可以买到廉价的救命药。

《我不是药神》里提到的印度仿制药“格列宁”,在现实中是治疗慢粒性白血病的格列卫。电影原型陆勇于2004年前往印度代购格列卫,当时距离格列卫的专利到期(2013年)还有整整9年时间。印度当年生产的格列卫,其实是违反国际药品专利保护法的。正因为此,影片把从印度带药,描述成一个违法而且危险的行当。

展开剩余91%

天猫双11红包领取中

印度实行“专利强制许可”,即使专利未到期的原研药,也能在印度生产和上市,并且价格低廉。吃不起正版药的国人,籍此获得一条生路,虽然充满风险——法律风险和道德风险。

当然,还有大量的仿制药在印度以外也是合法的。药品专利到期之后,其他药企也可以进行仿制药的生产,并在获批之后上市。

瑞士诺华的格列卫专利到期之后,在国内就有江苏豪森、正大天晴、石药欧意三家企业生产仿制药。这三家中国药企生产的仿制药,中标价格分别是1159.97元,872.19元和901.16元,和原研药诺华格列卫的中标价格10500元相比,实惠了太多。

正大天晴药业

印度有多年海外代工和生产仿制药的经验,仿制药产业非常发达。廉价的印度仿制药,在今天依然让国人趋之若鹜,代购依然大行其道。甚至,一些印度人也加入到这一行列中。国内媒体近期就报道了印度人Dheeraj通过微信向中国消费者销售仿制药的故事。

经历数十年野蛮生长之后,印度仿制药产业也在逐渐走向规范化。而中国或许也将很快批准印度仿制药的进口——这里指的是专利到期的合法仿制药。

在阿里巴巴国际站,印度仿制药企业无法在平台上出售成药,但已经有800多家印度企业,在国际站上销售医药级别的API(原料药)。

“相比成药,原料药的利润不高。” 阿里巴巴国际站的海外渠道经理Simm表示,“但它们在国际站上展示自己的信息,或许就能获得更多商机。”

“药神之国”的崛起

“我见过帮人代购印度药的。”Simm说。

Simm负责阿里巴巴国际站的印度市场。他曾在印度工作5年,从事化工进出口贸易,和不少仿制药制药厂打过交道。经常来往于中印之间的Simm, 常常见到回国的中国人,箱子里装着印度仿制药。

其实,只要是合法仿制药,并且数量不多,有病历等相关证明,证实是自用,通常海关会放行。但Simm也见过,大包小包装了几十盒仿制药,希望能蒙混过关的人。

印度的仿制药行业非常发达,印度同时也是全球仿制药最大的出口国。印度政府官网数据显示,该国有超过500家经过美国FDA认证的制药工厂,从2012年至2016年,出口总额由101亿美元增长至169亿,2016年药品出口占印度全国出口总额4.9%。

《我不是药神》中的印度仿制药

印度仿制药销到数十个国家,其中美国是印度最大的出口国。《经济学人》杂志在近期报道中指出,本世纪开始以来,美国年均有10亿张处方所需的药品,是由印度制药公司生产的。

Simm认为,“药神之国”的崛起,主要有以下几个原因。

印度仿制药(图片来源于网络)

首先是政策的保护。印度政府在1970年修订《专利法》,放弃了对药品化合物的知识产权保护,规定对食品、药品只授予工艺专利,不授予产品专利,鼓励本国药企仿制。印度此举在国际上引发了极大争议,毕竟,新药研发需要巨大投入,专利保护是其获得回报的法律保障。

1984年,美国出台了Hatch-Waxman Act法案,允许仿制药企业在药品专利到期之前就着手研制仿制品,同时简化仿制药上市申报程序和条件。一旦专利到期并获得FDA批准,仿制药即可上市销售。这一法案极大地促进了仿制药行业的发展。

1995年,加入WTO的印度修改了《专利法》,将药品也纳入专利保护范畴。但印度政府又设立了“专利强制许可”制度。该制度规定,无论专利是否到期,印度药企都可以生产仿制药。

其次,印度拥有大量精通英语的廉价劳动力。医药行业和IT行业的崛起有异曲同工之处,都需要有廉价、高素质,掌握英语的研发人员和市场开发人员。而英语是印度的官方语言之一。

Simm参观过几个印度制药工厂。在他的回忆中,这些工厂的设备完全谈不上先进,甚至有些破旧,工作环境也不甚理想——他甚至看到有工人直接用手在搅拌制剂。但印度制药工厂非常擅长做文件。仿制药要通过美国FDA的认证,必须要有一系列文件,印度在这方面可以称得上高效快速。

值得一提的是,由于印度政府控制药价,对很多仿制药企业来说,出口是获得利润最主要的手段。在2005年的专利法修正案中,印度又允许强制许可下的印度仿制药,出口到无生产能力的国家和地区,比如非洲和中东。

在美国市场上,印度药企还通过与美国药企建立合作,或者直接收购美国公司,在美国申报非专利药物的方式,建立起一套销售网络。随后,这些“跨国公司”会委托印度国内药厂生产,加速仿制药的出口。

印度一些仿制药侵犯了许多国际大药企的专利权,国际药企起诉的不在少数。格列卫专利拥有者瑞士诺华就起诉过印度仿制药企。但因为印度政府的“保护主义”和一些法律上的空子,这些诉讼大多不了了之。

“药神之国”的苦恼

在《我不是药神》里,定价4万多元的原版“格列宁”和定价仅5000元,后来又被男主角降到500元的印度版“格列宁”相比,无疑是天价药。而印度仿制药之所以能卖到那么便宜,主要是因为免去了前期的研发、临床试验成本,以及享受到印度的廉价劳动力,

《我不是药神》中主角程勇正在推销仿制药

在印度,生产仿制药的成本比美国低60%以上,这让印度仿制药在出口方面具有绝对优势。《彭博商业周刊》2017年8月的一篇报道称,印度仿制药大量出口美国,对美国本土的仿制药产业也带来了不小的冲击。

但近年来,印度仿制药在美国市场上遭遇风云突变。最直接的原因,是FDA加快了对仿制药的审批,印度仿制药企有了更多竞争对手。

仅2017年上半年,就有32家印度仿制药企业获得FDA的准入,这个数字几乎是两年前的两倍。此外,FDA给其他国家的更多仿制药企开了绿灯。这些企业进入美国市场后,也和印度仿制药展开竞争。

另一方面,FDA加强了对印度药厂的实地探访。因为卫生和生产管理的问题,一些仿制药生产基地被禁止向美国出口产品。这其中,甚至包括像Sun这样印度最大仿制药品牌旗下的一家制药厂。

那些易于仿制的“重磅炸弹”式药物,也越来越少见了。即使是仿制药,也需要研发成本,这让许多印度仿制药企业不堪重负。《经济学人》报道称,印度的药企数量在最近两年里减少了25%。

此外,在美国,药店、医院等用药机构也开始组成联盟,以获得更大的议价权。

这一切,造成了印度仿制药在美国市场上的失势。有分析师预测,印度仿制药今年在美国市场上的利润,大概会下滑10%。

“药神之国”的自救

重压之下,印度药企开始了不同程度的自救。他们开始研发更多样的产品,比如喷雾制剂等。同时,他们也开始涉足高端仿制药的研发——虽然过程艰难,但一旦成功,这些更复杂的仿制药可以带来更高的利润。

目前,印度最顶尖的7家仿制药研究机构就每年花费15亿美元搞创新研发,这不过是西方一家大药企研发投入的1/5,但对印度企业来说已经是巨大的开支了。

印度政府也意识到了本国仿制药企业面临的窘境,并着手出台法规,来规范这一行业。印度政府在2017年曾发布声明,表示准备出台一份关于规范制药厂的指引草案,印度本土的规定也将更好地和国际规定接轨。

从印度经验来看,这份草案的出台到最后的实施可能需要花费数年,甚至更多时间。但至少,政府发出这个信号之后,印度仿制药企业将逐步往更加规范的方向前进。

中国也有不少仿制药企,但印度的仿制药企生态更加丰富。或许要不了多久,你就不用再冒险代购印度仿制药,而可以从正规渠道获得合法的印度仿制药。

7月13日,路透社援引一家印度贸易促进机构负责人的言论,称中国可能很快批准印度仿制药的进口,虽然双方尚未签署任何协议,但前景乐观。而中国外交部发言人华春莹最近也表示,中国有关部门就开展中印双边医药贸易合作,及促进扩大印度药品进入中国市场等制定了具体措施。

中国是仅次于美国的全球第二大医药市场,如果合法的印度仿制药能够大规模进入中国市场,无论对印度仿制药企,还是国内患者来说都将是一个福音。

声明:该文观点仅代表作者本人,搜狐号系信息发布平台,搜狐仅提供信息存储空间服务。

网站地图

用户反馈 合作

Copyright © 2018 Sohu All Rights Reserved

搜狐公司 版权所有